...搞不清，还在那改来改去：一位CDE审评专家在技术论坛上说，有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能...
...通化金马拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》，公司将开发国家一类药品，国家二、三类以上药品，普通品种以及增加水针、粉针、冻干粉针。另公司还拟组织新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙进行临床试验。 通化金马9月17日发布公告称，为...
...管理办法》的规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 吴浈说，不是所有药品都要再注册，再注册的范围是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种，因为这些药有效期已满5年。药品审批将...
...新的办法开发新药已成趋势。在一形势下，采用现代方法开发中药无疑大有可为，这是因为：其一，国外西药开发原有优势(资金、技术、人才)远胜于国内，但中医药是我国传统医药学，用西药方法研究中药具有广阔的发展空间。其二，西药主要是针对单分子的效用进行...
...的新药概念，总体看，亦以组成新和作用新为基本内容，但因中国具体情况与世界一些国家有别，即中医药学理论体系和西医药学（又称现代医药学）理论体系均为中国的突出起作用的医药学理论体系，故中国新药，实际又分新中药和新西药，按中国的《新药审批办法》将...
...国家药监局对所有上报品种按照国家新药审评办法，组织专家逐一进行了审评，未参加审评和审评中撤消品种的中药保健药品被立即停止生产和销售。有1064个原“药健字”号药品，经国家药监局审批，获得“国药准B字”批准文号，这些药品沿用原“药健字”批准文号的...
...国家标准，增加了民族新药研制和审批的难度。目前，对民族医药的审批主要是西药和中药专家说了算，国家新药评审专家库至今还没有一位少数民族医药专家。 许志仁表示，近年来国家中医药管理局、国家食药监局等部门组织专家进行了两年多的研究，并出台了中药、民族药...
...《中药法规》 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的...
...搞不清，还在那改来改去：一位CDE审评专家在技术论坛上说，有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能...
...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
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