中药安全性研究的五原则 原则一在中医理论指导下进行研究，充分考虑中药的特点。 原则二单个药材与复方制剂进行比较研究，原处方与新处方进行比较研究。 原则三化学研究与药理、毒理研究相结合。对多种药材，多种复方进行多方面的比较研究。 原则四进行宏观规律的研究，不应停留在一方一药、成分的研究上，而是对多种中药的安全性有一个整体认识、规律性认识。 原则五国家主管部门制...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
为保证生物活性物质(药物)临床应用的有效性与安全性,要求药物在应用时能做到定量化,保证应用时药物不但具稳定性,而且要具一定外形与合适的给药途径,易于应用以及恒定吸收速度与吸收量。这样就需将药物与不同辅料及溶剂制成各种剂型以供临床应用。以往未对这些辅料与溶剂的安全性问题给予足够的重视,近日随着齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液中以二甘醇(二乙二醇)假冒丙二...
本报北京讯 近段时间以来，全国一些医院陆续有咨询，他汀类降胆固醇药“立普妥”安全吗？有的患者甚至要求退药。造成一现象的原因是美国辉瑞公司研发的新药Torcetrapib在临床试验阶段被停止而引发的误解。中国工程院院士、中华医学会心血管病学会主任委员高润霖教授日前表示，对他汀类药物的降脂作用和安全性毋庸担忧。他认为，误解可能影响患者正常用药，干扰治疗，损害健康...
...拜耳医药保健公司宣布，用于防治静脉血栓栓塞（VTE）的新型口服第十凝血因子直接抑制剂BAY59-7939在II期临床研究中，两项大型随机研究试验中安全性和有效性方面的结果令人满意。 Bay59-7939是该公司合成的一种新型的口服Xa凝血因子直接抑制剂。Xa因子在凝血级联中扮演着极为关键的角色，Bay59-7939可以抑制游离的Xa因子和凝血酶原酶的结合。从...
提高百姓意识 保证用药安全 ----中国中医研究院于智敏教授徐世杰博士谈中药的安全性 2003年11月25日 药物的安全性评价一直是国内外研究的热点问题。随着中国加入世界贸易组织，中医药面临着良好的发展势头和难得的发展机遇。因此，开展中药的安全性评价研究，就显得非常重要。作为中医药研究工作者，于智敏教授和他的同事们一直关注着中药的安全性问题。 中药的安全性问...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准...
...尿病畅销药，在不久前刚被指存在引发心脏病等严重不良反应。 面对不断争论，7月30日，美国食品药品监管局（FDA）药品专家将举行有关“文迪雅”安全性的听证会。届时，将对“文迪雅”的安全性有正式说法。 一份发表在美国医学杂志的报告称，美国佛蒙特大学的瑞莫斯·尼诺博士和她的同事们对9000名糖尿病患者进行调查，发现糖尿病患者患上癌症风险的增加率中有59%可归咎于服...
...神经剌激、胃泌素剌激、组胺H 2 受体剌激所有这些剌激性胃酸分泌外，还抑制基础胃酸分泌。 对消化性溃疡，PPI和H 2 受体阻断药比较，临床试验报告PPI在短期治疗中效果超群，对返流性食管炎、ZE症候群，对H 2 受体阻断药抵抗性溃疡有明显疗效，作用时间长而持久，每日一次给药。 在开发PPI中，有报告PPI使高胃泌素血症ECL细胞增殖，有 胃癌 发生的危险。...
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