...，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。由于社会的发展，技术的进步，人们对疾病的防治和对提高健康水平日益增长的需求，促使新的药品不断涌现。为了确保新药的质量和安全有效性，规范新药的...
...能够对药品生产的全过程进行质量管理和质量控制的有效规范。实施GMP认证制度，是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品质量的重要措施。主管部门还可采取一些措施敦促企业加速实现生产自动化的进程，鼓励企业把现代科技(如微粉技术、超临界萃取技术...
...合理用药、药物信息咨询、调剂工作、统计报表等发挥积极作用，而且应在临床药就、药品质量控制、药物研究、解毒急救等工作中扩大其应用，这对医院药学学科水平的提高有十分重要的意义。8．建设医院药的信息系统，信息化是现代化社会的大趋势，也是药学科现代化...
...；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品质量。因此，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器质量，确保药品安全...
...分子、微晶或胶体状态存在，药物总表面积增大，这样不仅增加了某些难溶性中药有效成分的溶解度、溶出速度和吸收速率，还提高了有效成分的生物利用度。 中药滴丸的配方、药液表面张力、滴制温度及速度、滴管口径、冷凝液的黏度、表面张力及温度均影响滴丸的...
...临床资料表明，许多中药制剂与肝动脉化疗栓塞术联合应用于原发性肝癌的治疗，不仅降低了TACE的副反应，而且能够提高治疗效果，改善患者的生存质量，从而成为当今肿瘤学界的一项研究重点。 ■TACE术中——中药制剂作用凸显 保护肝功能已公认化疗栓塞术...
...（1992年修订）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。...
...近日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局召开全区药品生产企业质量受权人例会，这是该区正式实施《宁夏回族自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》后组织的第一次例会。副局长董忠主持会议并讲话。 董忠强调，药品生产企业一定要提高认识 ,认真...
...的应用，提高整体居民对药品的可支付性。 （3）促进药品的合理使用。通过建立国家基本药物制度，完善医疗机构基本药物配备和使用制度，加强对医药人员的培训和指导，促进安全有效、质量可靠、价格合理的基本药物使用，并通过《处方集》与《标准治疗指南》...
...委托，于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量研究与提高标准工作会议。参加会议的有部分药典委员、药品相关检验单位人员及十四大型注射剂生产企业技术负责人。会议由药典委员会王平副秘书长主持。国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长到会讲话...
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