...生成素治疗的癌症病人要高。去年，受FDA的委托，由美国几家临床医学研究机构参加的2次双盲对照临床试验结果证实，促红细胞生成素确实存在这一问题。所以，FDA建议，美国医生暂时不要给已确诊为恶性肿瘤的病人在化疗时使用促红细胞生成素。 目前，...
...据中国医药报陕西讯 陕西新药技术开发中心和上海中医药大学附属龙华医院的科研人员，通过临床研究证实，他们共同研制成功的新药“芪天扶正胶囊”（原名正得康胶囊），能够在提高患者生存质量的同时，稳定和缩小肿瘤。日前，“芪天扶正胶囊”取得了新药证书...
...FDA)的核准,并已得到优先审核的资格。 中国工程院院士、著名肿瘤专家孙燕指出，肾细胞癌是成人中最常见的肾脏恶性肿瘤。每年全球大约有20多万名患者被诊断为肾细胞癌,并有超过10万人因此死亡。在我国所有泌尿系统肿瘤中，肾细胞癌是仅次于膀胱癌的...
...（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...癌症病人要高。去年，受FDA的委托，由美国几家临床医学研究机构参加的2次双盲对照临床试验结果证实，促红细胞生成素确实存在这一问题。所以，FDA建议，美国医生暂时不要给已确诊为恶性肿瘤的病人在化疗时使用促红细胞生成素。 目前，全球最大的促红细胞...
...国内临床试验的数据惊人地相似。 最后便是FDA复杂严格的审批过程，2006年10月31日，FDA宣布批准茶多酚上市用于治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣。程书钧的合作者们第一时间将这个喜讯传给他。 日本合作者Hara在信中说：“离我第一次见到你已经...
...可能会导致产生自杀想法或做出自杀的举动，神经不良反应和癫痫发作的几率也很高。 不过，FDA同时指出，这种减肥药的研制具有重要的临床意义，FDA顾问小组将于13日决定是否批准该药在美国上市销售。 法国赛诺菲—安万特公司去年研制的新药...
...上海市动物细胞工程技术研究重点实验室和第二军医大学国际合作肿瘤研究所，共同组建的“国际合作创新团队”研制的“双功能抗体制备肿瘤疫苗”，日前获美国商标专利局发明专利，同时被我国食品药品监督管理局核准的“肝癌治疗性疫苗”进入了二期临床研究。 ...
...（一）职责1.2.结合临床进行有关药物性质、剂型、药价、药品质量、药物相互作用和配伍禁忌等方面的研究。3.药品研究的项目、设计方案、审批等，应按“新药审批方法”。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于...
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