...生成素治疗的癌症病人要高。去年，受FDA的委托，由美国几家临床医学研究机构参加的2次双盲对照临床试验结果证实，促红细胞生成素确实存在这一问题。所以，FDA建议，美国医生暂时不要给已确诊为恶性肿瘤的病人在化疗时使用促红细胞生成素。 目前，...
...在2005年10月30日至11月3日召开的第13届欧洲肿瘤学会议上，来自法国Gustave-Roussy学院免疫治疗部的艾斯库迪尔教授公布了一条令人振奋的消息：由拜耳医药保健股份公司和Onyx制药公司联合开发的癌症治疗新药索拉非尼（...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...癌症病人要高。去年，受FDA的委托，由美国几家临床医学研究机构参加的2次双盲对照临床试验结果证实，促红细胞生成素确实存在这一问题。所以，FDA建议，美国医生暂时不要给已确诊为恶性肿瘤的病人在化疗时使用促红细胞生成素。 目前，全球最大的促红细胞...
...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...（一）职责1.2.结合临床进行有关药物性质、剂型、药价、药品质量、药物相互作用和配伍禁忌等方面的研究。3.药品研究的项目、设计方案、审批等，应按“新药审批方法”。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于...
...上海市动物细胞工程技术研究重点实验室和第二军医大学国际合作肿瘤研究所，共同组建的“国际合作创新团队”研制的“双功能抗体制备肿瘤疫苗”，日前获美国商标专利局发明专利，同时被我国食品药品监督管理局核准的“肝癌治疗性疫苗”进入了二期临床研究。 ...
...国内临床试验的数据惊人地相似。 最后便是FDA复杂严格的审批过程，2006年10月31日，FDA宣布批准茶多酚上市用于治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣。程书钧的合作者们第一时间将这个喜讯传给他。 日本合作者Hara在信中说：“离我第一次见到你已经...
...可能会导致产生自杀想法或做出自杀的举动，神经不良反应和癫痫发作的几率也很高。 不过，FDA同时指出，这种减肥药的研制具有重要的临床意义，FDA顾问小组将于13日决定是否批准该药在美国上市销售。 法国赛诺菲—安万特公司去年研制的新药...
...2006L01524、2006L01523、2006L01752、2006L01742。此次临床试验需要投资1,300多万元，预计临床时间为3至6个月，上述药品通过临床研究达到标准后，可以向国家药监局申领生产文号。这些新药获得生产文号后，...
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