...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...卫生组织（9月21日）就儿童药品的安全性所发表的一份研究报告显示，在药品对儿童的影响方面缺乏全面和可信性的数据，对儿童药品的安全性监测应该加强。份称为《促进儿童药物安全性》的报告指出，临床数据的缺乏导致儿童药物的研发、生产和销售都受到影响...
...毒副作用、药品的相互作用等，都对药品服用后的情况有一定影响，所以不同的人对药品的反应也不尽相同，很可能在这个身上产生不良反应的药，在另一个人身上却没有出现什么不适。也正是因为药品不良反应的诱发因素很多，所以药品不良反应很难预测。 到现在为止，...
...国家食品药品监督管理局、科技部、卫生部、中医药局等16部门联合发布《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》。 据药监局副局长吴浈介绍，2006年全年共收到药品不良反应病例报告36.9万份，其中中药不良反应病例报告占14%至15%。 他说，近年来，...
...收缩，供应局部组织的血流量便减少。如果这种变化发生在内耳小血管，就会影响到内耳的生理功能，这时就会出现听力突然减弱的情形。 应激性耳聋的发生是很突然的，大多在数小时到一、二天内，多数人伴随着剧烈的耳鸣，少数人可伴有恶心、呕吐和眩晕。应激性耳聋...
...每个家庭都或多或少地会存放一些药品，但药品的保存应该有正确的方法，否则易霉变、过期，变质后造成浪费或误服而引起不良反应。笔者就此问题走访了几位专家，在这儿给大家提个醒。 存放原则 绝大多数药品都很容易受到环境因素的影响而发生物理、化学变化...
...药品容易受到光线、温度、湿度、微生物的影响与破坏。如药品存放不当，或存放过久，会使药品质量下降或变质无效，用这样的药品会造成不良后果。 一般来讲，药品是否变质要依靠理化的方法，或生物检验方法来检验判定。但是，除专业机构外，一般情况下很难...
...那样，会影响到监测产品的销量吗？非也。近日有消息称，江苏康缘药业联合江苏省药品不良反应监测中心于去年启动的“热毒宁注射液不良反应监测项目” 在江苏省17家医院开展集中监测，并于日前结束了预试验部分。这家作为我国首家主动与不良反应中心合作开展...
...上海市药监局于2008年第2季度对生产、经营和使用环节的药品、医疗器械和药包材进行了监督抽验。不合格药品为：山东鲁抗辰欣药业有限公司的盐酸特比萘芬乳膏、北京赛生药业有限公司的注射用绒促性素、上海中洋海洋生物工程股份有限公司东海制药厂的维生素...
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