...以下资料：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。申请未在国内外获准上市销售的制品，本证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送。...
...二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《...
...药品集》的目的1、向病人提供优良的治疗药物；2、向医护人员提供精选、有效、安全、经济的药物；3、为评价新的药物提供一个基本药理参考书；4、为药剂科提高配发药质量创造条件；5、为全院加强药品管理提供依据。（三）编制修订《药品集》时，选用药物的...
...70％的报告来自制药企业，但我国制药企业的报告数量只占报告总量的15％左右。 如何加大药品不良反应报告数量尤其是药企主动报告的数量，以及如何让公众及时了解到药品不良反应事件，应该是药监部门重点考虑的问题。尤其对于跨国药企来说，如果把药品的...
... 这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到须通过立法来要求药品上市前必须经过评价安全性和有效性的临床试验，严格记录并报告试验中的不良事件，并赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。可以说，在药品研究中准确、及时、...
...二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《...
...个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经过药政部门的审批才能生产上市。售后调研(...
...研发成为一大难题；三是儿童用药由于生产的批量小、批次多、工艺相对复杂，造成生产成本较高；四是研制的新药在临床试验中需要有志愿者配合，但在儿童药品的开发中，寻找儿童受试者往往比较困难。 国内药企放弃儿童用药市场带来的直接后果就是这个保守估计达几...
...是关系到如何发挥中医自身优势的关键问题。 西医的评价方法诸如流行病学、循证医学的原理和方法，收集整理有关中医药治疗的临床研究资料，建立中医药临床研究文献的系统性分析信息库，及系统评价协作网络组织，进行临床疗效回顾性总结，将观察重点由以往的...
...药物临床试验数量已跃居亚洲第3位。 海外上市融资已对我国药企跨越市场壁垒、更快地进入所在市场流通领域、吸纳海外资金用于研发和生产等产生了积极而重要的作用。近年来，深圳迈瑞医疗、哈尔滨平川药业、沈阳三生制药、亚洲药业等医药企业，纷纷以首次公开...
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