...临床前研究、临床研究和售后调研。临床前研究包括用动物进行的系统药理研究及急慢性毒性观察。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需要测定该药物在动物体内的吸收、分布及消除消除过程。临床前研究是要弄清新药的作用谱及可能发生的毒性反应。...
...多非利特（Dofetilide）为选择性Ⅰ型钾通道阻滞剂，系近年来上市的Ⅲ类抗心律失常新药，对心房的作用较心室强，适用于心衰、心律失常、心房颤动的治疗。 ■药理作用 本品口服吸收良好，口服后约20％经肝脏CYP3A4酶代谢，代谢物无...
...一个新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为3～5亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上。 回头看看国内中药的新药临床研究，主要因资金投入问题，质量远达不到国际水平，...
...，新药开发将成为无源之水。 记者从设在上海的国家新药筛选中心了解到，到目前为止，这个筛选中心已为全国22个省市的药物研究单位、制药企业，以及美国、韩国等国家的有关企业提供各类药用化合物的筛选服务，筛选3万种化合物和天然植物提取物，累计筛选...
...HIV感染的过程1．急性HIV综合征初次感染HIV后3～6周50%～70%病人有急性单核细胞增多症样综合症，高度病毒血症，HIV广泛播散。1周～3月内出现抗HIV体液和细胞免疫应答，但HIV仍在淋巴结中持续表达。2．潜伏期（1）细胞潜伏期：...
...产品使用说明书（草案）。? 第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。? 第十条新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下：1.实验研究?包括...
...报告，就会发现其中类似的“眼部不适”事件，便于研究者判断因果关系，发现非预期的药物不良反应。 准确的不良事件记录还是保证临床研究数据的准确性和客观性，确保新药能够获准上市的关键。在一项干扰素和一种新药抗乙型肝炎病毒疗效比较的研究中，研究者未...
...CDR2、CDR3的McAb；（2）CDR2、CDR3肽段；（3）可溶性CD4 V1肽段；（4）抗gp120抗体。HIV感染机体可引起选择性CD4+细胞的数量减少和功能降低，主要通过以下不同的机理：（1）HIVgp120与T细胞表面CD4分子...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...研究组将制备的SH药物提供给泰方，3月份开始进行临床试验。Ⅰ、Ⅱ期临床观察是在泰国清迈Sapatong医院进行的，28个病人接受了为期3个月的临床试验。检测其主要临床药效指标——HIV载量的变化、CD4和CD8的变化以及比例、对人体免疫系统、肝...
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