精制抗炭疽血清制造检定规程_《中国生物制品规程》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...混合血浆的效力检定应合格。1.2 制造程序按《精制抗毒素制造检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求规定按《精制抗毒素制造检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定制造部门进行理化检定无菌试验安全试验热原质试验类...

http://qihuangzhishu.com/1010/74.htm

生物制品统一名称规程_《中国生物制品规程》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...字样。举例:吸附百日咳菌苗白候破伤风类毒素混合制剂3 其他不属于菌苗疫苗抗毒素类毒素等者,可参照上述方法定名。...

http://qihuangzhishu.com/1010/1.htm

冻干流行性腮腺炎活疫苗制造检定规程_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

...其他单位保管分发。毒种来源减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为流行性肋腺炎病毒,无外源因子污染,经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数,并冻干保存于-20℃以下。1.2 毒种检定制造部门会同质量检定部门进行。...

http://zhongyibaodian.com/zhongguoshengwuzhipinguicheng/1010-23-0.html

人胎盘血白蛋白制造检定规程_《中国生物制品规程》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查热原质试验,并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后,制品应及时分装旋冻,并按《人血白蛋白制造检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...

http://qihuangzhishu.com/1010/84.htm

皮上划痕人用炭疽活菌苗制造检定规程_《中国生物制品规程》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...每3~5年应全面检定其培养特性残余毒力安全性免疫力,建立种子批。生产前只检查菌形,培养特性噬菌体特异性。1.3菌种检定1.3.1 培养生化特性在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长,菌落为灰白色,不透明,呈卷发状。为革兰氏阳性...

http://qihuangzhishu.com/1010/21.htm

冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造检定规程_《中国生物制品规程》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...合格。如低于45%时可复试,如仍不合格则该批菌苗应废弃。4.4 纯菌试验每批菌苗按《生物制品无菌试验规程》进行。5 菌落菌形检查应呈典型粗糙型菌落,涂片镜检,为革兰氏阴性杆菌。4.6 安全试验由生产部门会同质量检定部门进行。每亚批菌苗取2...

http://qihuangzhishu.com/1010/19.htm

A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造检定规程_《中国生物制品规程》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...A群脑膜炎球菌多糖菌苗系用A群脑膜炎球菌液体培养后,经提纯获得的多糖抗原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。1 菌种1.1 菌种来源制造用的菌种检定菌种用的各种诊断血清,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2...

http://qihuangzhishu.com/1010/17.htm

精制抗狂犬病血清制造检定规程_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

...会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造检定规程》2.1项进行。2.2理化检定无菌试验安全试验热原质试验类A血型物质测定等项均按《精制抗毒素制造规定规程》中2.2~2.6项规定进行。2.3 效价测定2.3.1 按《...

http://zhongyibaodian.com/zhongguoshengwuzhipinguicheng/1010-34-0.html

精制抗蛇毒血清制造检定规程_《中国生物制品规程》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定制造部位进行理化检定无菌试验安全试验热原质试验类A血型物质测定效力试验。热原质试验类A血型物质测定效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法要求同成品检定。2 成品检定由质量检定部门...

http://qihuangzhishu.com/1010/70.htm

吸附精制破伤风类毒素使用说明书_《中国生物制品规程》_中医杂集书籍_【岐黄之术】

...本品系精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防破伤风。本品为乳白色均匀混悬液,含防腐剂硫柳汞,长时间放置后吸附剂下沉,溶液上层应澄明无色,但经振摇后能均匀分散。接种对象主要是发生创伤机会较多的人群,孕妇接种本品可预防产妇新生儿破伤风...

http://qihuangzhishu.com/1010/54.htm

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