...超过6个月。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批准的...
...前取样进行纯菌试验，涂片做革兰氏染色镜检，如发现污染杂菌，应废弃。培养物于对数生长期后或静止期前期收获。一般培养6～8小时（随菌种接种量及使用培养基种类的不同而异）为宜。2.4 杀菌培养物加入甲醛溶液杀菌，或加热56℃10分钟，以确保杀菌...
...产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。1.2 培养基制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质...
...取检定代毒种批制成疫苗，按常规接种易感儿，免疫前及免疫后1个月采血，测定血抑抗体或中和抗体，每次检查至少要包括免前抗体阴性（＜1∶2）者20名。抗体阳转（免后抗体≥1∶2）率不应低于95%，并不应有腮腺肿大等反应。1.3 毒种传代应按各毒株...
... 加热处理分装安瓿后立即60℃±2℃加热30分钟。3 成品检定3.1 理化检定菌苗应为乳白色悬液，pH6.6～7.2，无异味，无摇不散的菌块及异物。甲醛含量不得超过0.006%（ml/ml）。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...类毒素5Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》5项。2.3 氢氧化铝稀释以蒸馏水按吸附后之总量将氢氧化铝原液稀释成1.0～1.5mg /ml。硫柳汞含量不超过0.01%（g /ml），氯化钠含量补足至0.85%（g ...
...敏感方法测定，每剂量（20μg）的鼠IgG含量应在100ng以下。10.8 残余工程菌蛋白含量用酶标或其他敏感方法测定，残余工程菌蛋白不得超过总蛋白的0.02%。10.9 残留抗生素活性半成品中不应有残余抗生素活性存在。10.10 肽图测定应...
...测定应符合α1干扰素的图形，批与批之间图形应一致。7.11等电聚集测定等电点，应有固定的范围（4.0～6.5之间）。7.12紫外光谱扫描检查半成品的光谱吸收值，批与批之间应一致，应有固定的最大吸收值。8 除菌半成品检定8.1效价测定同7.1项...
... 毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应废弃。1.3.2 用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准...
...方法》的规定。1.1.2对血浆效价的最低要求如下：血浆种类每瓶血浆效价（U/ml）蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定...
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