...年修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产...
医院中药房的质量管理，包括中药从采购验收、加工炮制、仓贮保管、门诊配方、中药制剂等全过程的质量管理程序，是医院药剂管理的一个重要部分。 近年来，在医院“创文明、上等级”的过程中，医院中的其他科室发展很快。特别是在质量管理方面已从上至下有了较系统的“质控”考核指标，形成了一个规范的医疗“质控”体系。然而，作为“国宝”之一的中药，在质量管理方面就有些相形见拙了。...
...燥品。 本品含能被微量细菌内毒素激活的凝固酶原（Proclotting enzyme），凝固蛋白原（Coagulagen）其灵敏度以细菌内毒标准品或工作标准品测定，应为标示量的50％－200％。 （一）性状 本品为白色或类白色冻干块或粉末，在水生生理盐水中易溶。 （二）鉴别 1．取本品按装量加水溶解后，加茚三酮试液《中国药典1990年版》（二部附录162页）...
...果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。 2．细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次；以三次检验结果的平均?俦ǜ妗Ｏ妇?数、霉菌数任何一项不合格时，均作不合格论。 3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。 4．对黄曲霉素的检查方法及限量标准待订。
医院中药房多属药剂科的一个组成部分，但有其一定的独立性。由于中药材原料及饮片气味浓厚中药制备粉未较多，通常将中药房单独设置，并安装有良好的防潮和通风设备，特别要采取防霉、防虫、防鼠及防火措施。现仅就如何提高中药配方质量这一环节阐述之。 （一）处方审查 中药处方比较复杂，多味药占的比重较大，对方组成按“君臣佐使”构成；有时因地区用药习惯不同，用药剂量亦有上下，...
（一） 中药 房组织机构的隶属问题未能统一。形成了上级 卫生行政部门 是 中医 和药政对 医院 中药房“都管都不管”。在医院，中药房有隶属西药房的，也有隶属 中医科 的，还有自成一体搞承包的这样几种局面。从而导致了属中医科的，他们“重医轻药”；属西药房的又“重西轻中”，在某种角度上讲，中药房独自承包的扩大了中药自主权，但承包者又往往因单纯地追求经济效益而忽视...
此部分内容包含以下子章节，请点击标题阅读: 住院病历质量评定标准（总分100分） 门诊病历质量评定标准
... 第一章 总则 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》第九条及《 中华人民共和国药品管理法 实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产...
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