第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、直辖...
一、放射性药品的定义 凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，称放射性药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。 二、放射药品的概况 我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代...
（一）职责 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 2.药品质量 检验科 （室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检...
药品的命名是药品标准化中的一项基础工作，也是新药审定的内容之一。由于历史的原因，目前止上市药品中名称混乱的现象比较严重，异物同名，同物异名，而且往往将药品名称与药物的治疗作用相联系。如属心血管系统用药的心脉宁、心脉乐、心得宁、心得安、心得平、心得舒、心得乐等。从名称看，其作用似基本相同，事实上不尽相同。心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗 心律失...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的...
...nfacture andquality control of drugs或称Good Manufacturing）译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，1963年由美国国会第一次颁布布成为法令。在1969年，第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来，在第二十四届世界卫生大会上...
（一）中药 1．口服药品 1g或1ml中不昨检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。 （1）固体制剂： ①不含生药原粉的制剂，1g中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。 ②含生药原粉的制剂： A片剂：1g中含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个。 B丸剂：1g中含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500...
（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，...
...每毫升均不得过100个。 8． 药酒 ：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个 9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及 外用药品 卫生标准的规定。 10．用于 表皮 膜完整的不含生药原粉 外用制剂 ，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。 （二）含中药和 化学 药的复合制剂： 1．含生药原粉的制剂，细菌数每克...
... 一、细菌总数测定法 细菌总数的测定，是考察供试品每g或每ml内所污染的活菌数量。测定结果便于判明供试品被细菌染的程度，以及生产单位所在用的药品原料、工具设备和工艺流程、操作者的卫生状况，是对供试品进行卫生学总评价的综合依据。 二、酶菌总数测定法 霉菌总数（包括酵母菌）的测定，是考察供试品每g或每ml内所污染活的酵母菌、霉菌数量，供以判明供试品酵母菌。霉菌污...
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