...办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药...
...，也要防止生产无效甚至有害的药品。二、新药临床研究的一般要求新药申请临床研究在取得卫生部门同意的后，按批准的权限，在由卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。在临床前，新药研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免资提供药品（包括...
...严格控制。（七）价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。（八）医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。严格适应证，防止滥用（详见22章）。加强...
...公务员、家庭主妇，还有在校的大学生。 那么，作为药品使用环节的最终端，临床医师对国家基本药物了解多少呢？被调查的大多数临床医师表示，开处方的时候“首先考虑医保和医院用药目录，对国家基本药物目录并不知道”。他们对所使用的药品是否为国家基本药物，...
...必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。第一百零四条 提供药品的...
...限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产条件下通过药品使标准检查与检验，以证明该药品的质量是符合专用要求的。制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，...
...（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属药剂科主任领导。（二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，...
...，也要防止生产无效甚至有害的药品。二、新药临床研究的一般要求新药申请临床研究在取得卫生部门同意的后，按批准的权限，在由卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。在临床前，新药研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免资提供药品（包括...
...相互作用） 四、处理原则与方法 第四十八章 医院药品检验 一、医院药品检验的基本条件与要求 二、药品检验步骤 三、药品的一般鉴别试验 四、中草药化学成分一般鉴别方法 五、热原检查法 六、细菌内毒素检查方法 七、鲎试剂标准 八、无菌检查法 九、...
...保存两年。7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品...
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