...0.5ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌的5只小白鼠可有3只死亡。1.2.5免疫力试验按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6抗原性试验选体重2kg...
...中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。1.3 菌种检定1.3.1 培养特性各型布氏菌菌种之...
...A群脑膜炎球菌多糖菌苗系用A群脑膜炎球菌液体培养后，经提纯获得的多糖抗原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。1 菌种1.1 菌种来源制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2...
...浓缩疫苗应≥2.5IU/安瓿（1ml或2ml）。疫苗不合格可复试一次。6.2 物理检查液体浓缩疫苗应为橘红-紫红色混浊液体，久放形成可摇散的沉淀。冻干浓缩疫苗为淡黄色疏松体。6.3 化学测定按《生物制品化学检定规程》进行。6.3.1 pH值...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求...
...本品系用百日咳第Ⅰ相菌种经培育后取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂。1 菌种1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血...
...用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。3 菌、毒种的检定3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。1.3 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成份含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf精制破伤风...
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