...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
...病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。三、西药新药的临床试验根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。（一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。I...
...推行GMP、GSP、GLP等质量规范标准，使药品生产、经营企业向法制化、规范化方向迈进。新药审批及一系列配套审批方法，使大批新药上市，为防病治病提供了更多的手段。带动了我国基础药学学科研究水平提高。在医院药学方面，工作任务由单一的临床药品调剂...
...章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的...
...积极开展临床药学，提高合理用药水平。（六）新药的审批管理1963年卫生部即规定了对药品新产品的审批管理。1979年卫生部与国家医药管理总局共同制定了《新药管理办法》，明确规定：新药由卫生部统一审批。（七）医药市场的质量监督从1950年至...
...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。三、西药新药的临床试验根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。（一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。I...
...恩替卡韦为抗HBV新药。最近开发的L-胸腺嘧啶脱氧核苷类似物克立夫定(clevudine,L-FMAU)和替比夫定(telbivudine,L-dT)已进入抗HBV感染治疗新药的最后审批阶段。 所有这些化合物通过细胞内各自特异酶的磷酸化作用...
...李国忠解释说，这是因为现行的医疗纠纷处理规定中，没有对于中药医疗事故的鉴定方法，在无法鉴定的条件下只能是出现事故就为违法行为。 此外，据陈永杰介绍，正在制定的《医疗机构制剂审批管理办法（试行）》中规定：“发生灾情、疫情、突发性事件或者临床急需...
...湖南省卫生厅文件 湘卫中发[2001]6号 湖南省卫生厅关于印发《湖南省老中医药专家师承教育工作管理办法》的通知 各市、州卫生局，省直医疗卫生单位： 为加快我省中医药事业发展，加强老中医药专家学术经验继承工作的管理，根据人事部、卫生部、...
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