...美国食品和药物管理局日前宣布，文迪雅和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”，以提醒医生和注意使用类药物可能带来的心力衰竭风险。 据美国媒体15日报道，“加框警告”是美药管局要求的最为严重的一类药物警示。美药...
...中国医药报讯 美国食品药品管理局(FDA)于5月21日称，他们已意识到了有关治疗2型糖尿病的药物罗格列酮(商品名：Avandia，文迪雅)的某种潜在安全问题。来自临床对照试验的安全数据已表明，服用该药的在心脏病发作以及与心脏相关的死亡风险...
...日常工作中所遇到的不良反应病历，其主要输送渠道为医学、药学文献和各大院校学报及各种有关杂志。重温国际上不良反应的研究状况。提供药物不良反应的信息来源为：1、文献杂志的报道。2、将ADR报告呈送到监测中心（包括自发报告和集中全面监测报告），从...
...的内容进行了较前更加明确的规定，主要包括：1．对报经药品监督管理部门审批的药品研制。对药品研制的监督是药品监督检查工作的起点，研制工作是否能够按照国家有关规定的秩序、步骤进行，直接关系到其所提供的研制资料是否真实、可靠，能否作为药品审批的...
...全球制药巨头之一的葛兰素史克生产的糖尿病药物“文迪雅”因不良反应上升而面临退市风险，日前，FDA（美国食品药品监督管理局）不良反应报告显示，该药可能引发心脏病猝死。但葛兰素史克（中国）公共事务部有关人士表示，“文迪雅”的使用依然是安全的，...
...联系。然而，也不能排除这些药品与增加这些不良事件的风险有关联。其中帕罗西丁还是今年6月19日一篇“FDA谈话”的主题。该谈话忠告：FDA基于帕罗西丁最近的临床试验结果，正在审查帕罗西丁在患儿中进行“标签外使用(Off-labelUse)”的...
...的内容进行了较前更加明确的规定，主要包括：1．对报经药品监督管理部门审批的药品研制。对药品研制的监督是药品监督检查工作的起点，研制工作是否能够按照国家有关规定的秩序、步骤进行，直接关系到其所提供的研制资料是否真实、可靠，能否作为药品审批的...
...美国食品和药物管理局4日发布消息称，在美销售的部分治疗关节炎及其他炎症的畅销药可能会增加青少年罹患癌症的风险。 这些药品包括雅培公司生产的阿达木单抗、强生公司生产的英利昔单抗和戈利木单抗、惠氏制药公司与安进公司联合生产的依坦西普，以及...
...管理局（FDA）经过综合评价，认为苯异妥因总体肝毒性风险大于效益，决定停止该品种在美国上市和销售。 今年年初，FDA依据其专家咨询委员会的提议，又向所有已批准上市的、用于治疗ADHD的中枢神经兴奋药物（CNS）生产商提出要求，因为这类药品可能会...
...什么是药品不良反应监测？ 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关...
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