...有效成分。如何选择合适的评价指标使提取工艺达到上述目标是新药开发过程中需要注意的重要问题。 ■常用评价指标方法各有千秋 在中药复方新药的开发过程中，化学方法是常用的提取工艺评价指标选择方法。主要有水煎出物、有机溶剂浸出物、有效部位、指标成分等。...
...已获得批准文号的中药注射剂。而目前监测到严重不良反应的注射剂品种有80个，其中化学药品55个，中药注射剂25个。 参加培训班的企业对SFDA药品评价中心的“高风险品种风险管理计划”推进行动给予高度关注。据了解，该计划分为三阶段，第一个阶段是...
...之上并进行药理评价。国内化妆品生产企业和科研机构对中草药添加剂的研究应以传统中医药学理论为基础，结合现代化科学技术，建立既要体现中医药基本理论特色，又要符合现代药物标准评价体系的中草药添加剂研究模式。 3、联合攻关。国内化妆品企业及科研机构应...
...日前，上海中医药大学附属龙华医院临床肿瘤中心采用国际生存质量量表，评价中药治疗非小细胞肺癌患者生存质量，并证实了中药具有改善非小细胞肺癌患者生存质量，减轻化疗毒副反应，改善体能状态的作用。 由于多数肿瘤不可治愈性及治疗过程中由治疗带来的...
...中某些成分的表述，但不能表述其全成分。 笔者认为，评价中药质量的先进方法是能够反映中药本质的中药药效组分质量评价体系，或能够较为客观地表述中药生物效应和信息物质特征等为指标的生物鉴定方法。 ■误区四：扩大中药栽培 临床实践证明，来源于同一个...
...医药企业要有一个整体的提升，就需要对企业的资质建立评价体系。现在医药企业之间的竞争缺乏标准。尽管国家对制药企业有GMP认证的要求，但这一制度只是制药企业最基本的要求。如果今天的市场环境下，还以GMP作为制药企业的标准，这层次就太低了。我觉得国家要...
...安全性评价研究为重点，同时开展地道药材良种选育、濒危药材的繁育和评价研究、中医药标准体系和发展战略的研究，解决中医药有效性、安全性评价等关键技术难题，为中医药现代化和中医药的全面、可持续发展奠定基础。 “中医药疗效及安全性基本问题研究”由国家...
...使用；第二类和第三类多组分的植物提取物只作为健康食品原料或食品添加剂。目前美国FDA正在组织科研机构，对在欧洲已经作为药品管理的一些多组分提取物的品种进行评价，对部分中药品种也已受理。从目前公布的资料来看，今后几年，美国将会完善对这些提取物的...
...、了解市场的准入条件，是中药企业进军国际市场的重要前提。 产业外部环境期待改善 面对国际市场的严峻挑战，推进中药现代化、国际化仍需进一步改善国内的发展环境。冯进茂认为，由于中医药与西医学属于两种不同的体系，国家应加强对中医中药的宣传普及力度...
...科技含量，利用现代科学研究方法和手段，借鉴国际通行的新药开发和研究的标准和规范，建立基础研究、新型剂型和提取方法、质量标准规范、安全评价体系、信息系统等现代中药研究开发体系。加大资金投入，建立市场开发风险基金和研究人员奖励基金。...
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