...中药安全性研究的五原则 原则一在中医理论指导下进行研究，充分考虑中药的特点。 原则二单个药材与复方制剂进行比较研究，原处方与新处方进行比较研究。 原则三化学研究与药理、毒理研究相结合。对多种药材，多种复方进行多方面的比较研究。 原则四进行...
...中药现代化的重要任务之一就是要建立一套客观的质量控制方法用以规范中药生产。中药注射剂多数为多组分制剂，其中未知非定量成分占有相当比例。为了确保中药注射剂的质量稳定和临床用药的安全，国家药品监督管理局拟首先在中药注射剂质量标准中引入指纹图谱...
...密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。 五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。 ...
...） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要...
...胸腺肽注射剂的其他主要不良反应还有：皮疹，发热、寒战、畏寒，胸闷、心悸、呼吸困难、头痛、紫绀等过敏样反应等。此外，给药途径也与过敏性休克的发生率有关，95%的过敏性休克都是静脉滴注给药。 通报提醒医务人员使用此药要严格掌握其适应证，根据病情需要...
...□记者许沁 晚报讯 国家食品药品监督管理局已发出通知，暂停销售和使用抑肽酶注射剂。昨天，记者从市药品不良反应监测中心获悉，在上海药品不良反应监测库中，该注射剂发生不良反应的病例有2例，但均未发生死亡。 根据国家药品不良反应监测中心的...
...据国家药监局网站消息，12月17日，国家食品药品监督管理局发出通知，暂停抑肽酶注射剂在中国的销售和使用。 根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、...
...中新网12月18日电 据国家药监局网站消息，昨日，国家食品药品监督管理局发出通知，暂停抑肽酶注射剂在中国的销售和使用。 根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、...
...晨报讯（记者 赵阳）昨天，国家食品药品监督管理局发出通知，根据监测数据使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等，经专家认定，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。 ...
...、紫绀等过敏样反应等。此外，给药途径也与过敏性休克的发生率有关，95%的过敏性休克都是静脉滴注给药。 鉴于胸腺肽注射剂可能引起过敏性休克等严重不良反应，同时该药临床应用广泛，通报提醒医务人员使用此药要严格掌握适应症，根据病情需要选择给药途径...
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