...政审批事项，依据《行政许可法》第十四条第二款的规定，予以保留并设定为行政许可，共500项。此次公布保留并设定为行政许可的项目涉及食品药品监督管理的许可项目12项，中药材生产质量管理规范（GAP）认证为其中之一。实施GAP认证是国家赋予国家食品药品监督管理局的职责，必须认真履行、依法行政。 我国现行《药品管理法》对于中药材的生产、经营和使用也有相应规定。其中第...
中药现代化是我国医药产业发展的希望所在，与其它产业相比，中药产业是我国的优势和特色，也是我国在国际市场上最具竞争力的产业，因此对中药产业的现代化管理十分重要，各级政府应给予足够的重视和一定的政策倾斜，使中药走向世界，并在知识经济时代独放异彩。 为保证中药材及成药的质量，应加强组织药材质量系统工程各环节的管理，即药材－饮片－工艺过程－最终产品。 一、药材质量监...
...所未有的发展机遇，中医药将更加广泛地参与国际竞争。中医药进入世界医药市场，必须遵守国际医药市场的市场规则，这对中医药的各个方面都有新的要求。质量优良、疗效稳定、安全高效是中药进入国际市场的基本条件，这对中药材的质量提出的更高的要求。为了规范中药材生产，保征中药材质量，促进中药现代化的发展，国家药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称《...
案例 近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片 山药 质量有疑，遂对其进行质量抽检。几天后，该市药品检验所出具的此 山药 的检验结果为不符合规定要求（非正品）。报告书的主要内容是：检品的显微鉴别特征出现大量成片石细胞，而正品应无成片石细胞。其检验依据是《甲省中药炮制规范》。该市药品监督管理部门接到报告书...
医院中药房多属药剂科的一个组成部分，但有其一定的独立性。由于中药材原料及饮片气味浓厚中药制备粉未较多，通常将中药房单独设置，并安装有良好的防潮和通风设备，特别要采取防霉、防虫、防鼠及防火措施。现仅就如何提高中药配方质量这一环节阐述之。 （一）处方审查 中药处方比较复杂，多味药占的比重较大，对方组成按“君臣佐使”构成；有时因地区用药习惯不同，用药剂量亦有上下，...
综合医院一般不具备加工生产中药饮片的能力，多由中药批发部门购进。因此，为保证中药饮片质量，必须根据医院实际情况，采取相应的管理措施。 一、提高业务人员素质 医院中药房不仅为病人服务，也为科研和临床医师服务。为此，我们采取了以下措施： 1．招贤纳士，聘请有丰富经验的老中药师，对饮片的购进、仓储管理、调配室上斗、处方调剂等几重要环节严格把关。 2．尊重老药师，虚...
医院中药房的质量管理，包括中药从采购验收、加工炮制、仓贮保管、门诊配方、中药制剂等全过程的质量管理程序，是医院药剂管理的一个重要部分。 近年来，在医院“创文明、上等级”的过程中，医院中的其他科室发展很快。特别是在质量管理方面已从上至下有了较系统的“质控”考核指标，形成了一个规范的医疗“质控”体系。然而，作为“国宝”之一的中药，在质量管理方面就有些相形见拙了。...
□ 张贵君 北京中医药大学中药学院 中药的价值是治疗疾病，没有疗效就没有价值，失去了疗效就不称其为药。用于衡量商品中药价值的标准称之为质量标准，标准针对中药而言，质量针对疗效而言，实现质量标准有效控制的经典方法是使用中药的标准物质标化。 中药的标准物质是中药的本身、具备中药疗效及本质特征，是药效组分，它具有高度的均匀性﹑量值的准确性﹑良好的稳定性，它可以准确...
由中国药品生物制品检定所主办、安徽省食品药品检验所承办的全国中药材鉴定和标本管理人员培训班将于9月26日来到滁州琅琊山进行样本采集工作 。在接到省所通知后，市局及我所领导高度重视，多次对样本采集地点、采集路线进行考察，最终选定琅琊山南部的采集地点，并安排相关人员进行接待，责任到人，保证任务的圆满完成。 9月26日上午，培训班人员在老师的带领下来到了采集地点，...
中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康。而日前北京市药品监管局公布的2004年北京市药品质量抽查结果显示，市场上中药饮片的合格率仅为80%。其实，在每年国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？ 采访中，许多专家都指出...
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