立题是中药、天然药物新药研究开发的根基和轴心，整个新药研究工作都要立足并围绕立题展开；立题目的是否合理，立题依据是否充分是关乎中药、天然药物新药开发成败的关键因素之一。因此，新药研发的立题问题倍受人们的关注。对当前中药、天然药物新药开发立题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体...
...ustave-Roussy学院免疫治疗部的艾斯库迪尔教授公布了一条令人振奋的消息：由拜耳医药保健股份公司和Onyx制药公司联合开发的癌症治疗新药索拉非尼（Nexavar）在治疗晚期肾细胞癌（RCC）方面效果显着，其最新的III期临床试验中期分析显示，索拉非尼组与安慰剂组相比患者的无进展生存期延长了一倍。 艾斯库迪尔教授对此结果给予了高度评价：“之前的研究数据...
二、中药新药开发的思路 1.及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向 1.1世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地位。植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，2000年全球天然植物药市场销售额达165亿美元...
在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。 如果动物试验成功，FD...
美国礼来制药公司日前宣布，其重点在研药物ruboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个用于此项严重并发症的口服药物。 礼来公司同时还宣布，该药用于糖尿病周围神经病变所导致的感觉异常症状（SDPN）的两项Ⅲ期临...
通化金马拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》，公司将开发国家一类药品，国家二、三类以上药品，普通品种以及增加水针、粉针、冻干粉针。另公司还拟组织新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙进行临床试验。 通化金马9月17日发布公告称，为加快公司科技创新步伐，努力实现“传统中药企业向现代中药、生物制药、化学制药企业的转变，实现生产常规品种向生产具有自主知识产权...
（一九八七年三月三十一日 卫生部 发布） 中药 新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个面补充规定...
本报连续报道的“SARS疫苗征集人体试验志愿者”消息备受读者关注。昨日，记者从疫苗送检的北京科兴生物制品有限公司独家了解到，SARS人体试验志愿者的征集标准将于月底出台，届时将在广州指定一部门负责征集本地志愿者，试验方和被试验者之间将签订协议来明确彼此的权利和义务。 女医生想当志愿者 截至昨日，已经有近50名的热心读者致电本报表示，愿意当一名SARS疫苗人体...
西药中药化的论点，自笔者于1982年在《医学与哲学》杂志第一期公开发表以来，至今十六年。如果说前十五年重点在于理论的深化探讨和验证的话，现在笔者思考的重点则是如何使此论点产主广泛的社会效益和经济效益了，即进入更广泛的实施阶段。实施的关键，在于企业界的介入， 即资金投入，落实的着眼点，在于研制新型药物——现代科学化中药。为了更多更快更省地研制新药物，现将西药中...
...性肿瘤后的第二位死因。中国医学科学院药物研究所冯亦璞、杨靖华等教授与北京协和医院等单位在成功研制出具有自主知识产权的治疗急性缺血性脑卒中的创新药消旋丁基苯酞(简称dl-NBP，商品名为恩必普)后，近日又将dl-NBP拆分为左旋丁基苯酞（l-NBP）和右旋丁基苯酞（d-NBP），发现l-NBP治疗急性缺血性脑卒中效用更强。 研究人员在临床前研究中发现dl-NB...
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