撰写专利申请文件的目的是在符合专利法的要求下，尽可能地获得较宽的专利保护范围和为将来的侵权判断准备一份清楚、完整的法律文件。专利申请文件包括说明书、说明书摘要和权利要求书。其中，权利要求书是最重要的部分。通常人们说的获得专利权是指专利申请文件中的权利要求书得到了专利局的批准，权利要求书所描述的范围受到了国家法律的保护。所以，撰写专利申请文件中的权利要求书时，...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
全国人大常委会和国家药品监督管理局出台一系列药品管理、注册实施方法，取消了原有的新药保护制度，改为至多5年的药品监测期，同时，加强了药品注册中对专利权的保护。 据统计，中药发明专利申请呈逐年递增趋势。从中药专利申请的技术内容看，中药专利申请热点依然为纳米中药和微米中药。所涉及到的剂型分别为中药贴剂、含片、口服液、洗剂。可以看出，尽管在中药界对纳米技术的使用还...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
中药的品种，随着历代本草的更递，兼受种种因素的影响，其所载药物品种在不断地发生变化，是在历代本草不断地变迁中逐渐发展起来的。 中药的品种，一般指药品的种数而言。品和种可以单独作为中药数目的计量单位，但多合称作为中药数目的计算单位。不过“品”还可以作为中药分类的名词，如《本经》中的上品、中品等。品种繁多也是中药的一大特点，同时它在诸多的传统药物中，也是一大优势...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
... 海石 围塘。果很大，重13.5g，肉厚、皮薄，易流汁，适宜鲜食。果壳厚而粗，鳞状纹凸起如蛇皮，故名，属晚熟种。 3．广眼 为广西分布较广的品种。小叶2-5对，叶色绿。单果重8.2g，扁圆形，果肩明显，，果皮中等厚，黄褐而带青绿色。果肉蜡白色，汁多、质脆而淡甜，种子大，呈扁圆形，漆黑色，鲜食，制干均宜，8月中旬成熟。 4．扭扣子 亦是广西栽培较普遍的品种之一...
...，这对在中医药方面拥有大量独特资源的中国而言，是绝好的机遇，更是严峻的挑战。 据最新统计，目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元，而我国中药制剂年出口额仅在1亿美元左右，占其中的3%~5%。 与此形成鲜明对比的是，我国每年天然植物药进口已超过6亿美元，并以每年二至三倍的速度增长。与此同时，外企的中药研发势头有增无减，导致中药知识产权流失严重，种种迹象给我...
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