...或给份的试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。（3）该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，支、植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料...
...仿制为主的医药产业将面临严峻的考验。中药产业是我国医药产业的希望所在．是我国在国际上具有竞争力并拥有独立知识产权的产业，中医药必将再次焕发出强大的生命力，中药现代化的发展将显示出广阔前景。是机遇，也是挑战。 中药资流短缺、质量不稳定、制剂工艺...
...双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌...
...。 （六）与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 （七）临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 （八）临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）临床试验用样品及其质量检验和卫生材料检验报告书（样品数量至少...
...之间产生作用，从而影响到成品的质量和疗效。 对于有效成分已经明确的中草药，其提取方法及制备工艺基本不成问题，但要制成最终的中药注射剂，其制剂工艺中有效成分的溶解度问题仍是一个难点。很多应用植物化学方法分离得到的有效成分不溶于或难溶于水,这不仅...
...具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。（7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有...
...酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇，经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。 多数的酊剂供内服，少数供外用。酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异，用普通药物制成的酊剂浓度为20%（g/ml），含毒剧药物酊剂的浓度为10%（g/ml）,如属已知...
...日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地...
...仿制为主的医药产业将面临严峻的考验。中药产业是我国医药产业的希望所在．是我国在国际上具有竞争力并拥有独立知识产权的产业，中医药必将再次焕发出强大的生命力，中药现代化的发展将显示出广阔前景。是机遇，也是挑战。 中药资流短缺、质量不稳定、制剂工艺...
...第三国应用30年以上，才能正式注册。 “以西药标准管理医院中药制剂，已成为制约中医药特色优势发挥的‘瓶颈’。”今天，在由中华中医药学会主办的中医药发展座谈会上，专家呼吁，有关部门应改进对中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构对中药制剂的使用和发展。...
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