（一九八九年九月二十三日 卫生部 发布） 一、补充规定 （一） 中药 1．胶襄剂：全含生药原粉者， 细菌 数每克不得过50000个， 霉菌数 每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。 2． 茶剂 ：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。 3． 冲剂 ：含生药原粉者，细菌数每克不得过...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
生意社8月25日讯 具有我国自主知识产权、能有效控制餐后血糖的中药降糖药金糖宁胶囊日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。 列入“国家火炬计划重点项目”的金糖宁胶囊，由漳州片仔癀药业与中国医学科学院药物研究所共同研发。金糖宁胶囊由天然中药材经过现代药物工艺科学提取并浓集有效成分而成，是天然的糖苷酶抑制剂，具有我国自主知识产权。其降糖的有效成分是美国和日...
“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对...
（一九八七年三月三十一日卫生部发布） 中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说...
...facture and quality control of drugs或称Good Manufacturing）译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，1963年由美国国会第一次颁布布成为法令。在1969年，第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来，在第二十四届世界卫生大会上...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对...
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品...
人工因素如施肥、灌溉、植物激素及其他管理措施对植物生长的影响是显著的，对植物的化学成分也有影响。因此有必要进行方面的对比试验，既可提高各种措施产生的效果和经济效益，又可减少盲目采取各种措施产生的浪费。 1. 肥料种类和施用时间 中药材由于应用的药用部位不同，植物的生育期、器官生长发育特性、营养元素含量及其变化规律、干物质积累特点、地上地下部分关系、需肥量、肥...
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