医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组,再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示,对一批某病患者检验完毕后,清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布,先按A、B、AB、O四型分组,再清点各血型组人数...
新药和其它资料科技成果一样具有信息,也就是说新药研究最终成果主要是新的信息,包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献,当然也包括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名,...
...成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全一致。 (二)生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 (三)质量研究资料:应能达到被仿制药品各项测试的要求。 (四)稳定性研究资料:按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 (五)质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 (六)使用说明书。 (七)标签及包装材料。 ...
申请进口药品注册,须报送以下资料: (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组,再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示,对一批某病患者检验完毕后,清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布,先按A、B、AB、O四型分组,再清点各血型组人数...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验(Wilcoxon,Mann and Whitney法)。秩和和检验(rank sumtest)的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值(μmol/L),问两组工人的血铅值有无差别? 表21-3 两组工人血铅值(μmol/L)的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组 秩...
一、 符号检验 (sign test) 此法主要用于配对资料的比较,现以表21-1资料为例介绍其方法步骤。 例21.112名宇航员行前及返航后24小时的心率变化如表21-1所示,试问航行对心率有无影响? 表21-1宇航员航行前后的心率(次/分)及符号检验计算表 宇航员编号(1) 航前(2) 航后(3) (2)-(3)差数的符号(4) 1 76 93 - 2 ...
师:贞,丈人吉,无咎(1)。 (1)丈人,严庄之称也。为师之正,丈人乃吉也。兴役动众无功,罪也,故吉乃无咎也。 《彖》曰:师,众也。贞,正也。能以众正,可以王矣。刚中而应,行险而顺,以此毒天下而民从之,吉又何咎矣(1)? (1)毒犹役也。 《象》曰:地中有水,师。君子以容民畜众。 初六:师出以律,否臧,凶(1)。 《象》曰:“师出以律”,失律凶也。 (1)为...
坤上 坎下 “师”,贞丈人吉,无咎。 丈人,《诗》所谓“老成人”也。夫能以众正有功而无后患者,其惟丈人乎?故《彖》曰:“吉,”又何咎矣! 《彖》曰:师,众也。贞,正也。能以众正,可以王矣。刚中而应,行险而顺,以此毒天下,而民从之,吉,又何咎矣! 用师,犹以药石治病,故曰“毒天下”。 《象》曰:地中有水,“师”;君子以容民畜众。 兵不可一日无,然不可观也。祭公...
统计资料一般分为计量资料、计数资料与 等级资料 。不同类型的资料应用不同的分析方法。 一、计量资料 用定量方法测量每个观察单位的某项指标,所得的数值资料为计量资料,亦称数值变量资料。如调查7岁男童 生长发育 状况时,以人为观察单位,每个人的身高(cm)、体重(kg)和 血压 (kPa)等数值为计量资料。 二、计数资料 先将观察单位按某种属性或类别分组,然后清...
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