...上市，商品名达尔丰（Darvon），1971年萘磺酸盐上市，商品名Darvon-N，两种盐的给药途径皆为口服，剂型为普通片剂和胶囊剂。在美国FDA网站Drugs@FDA数据库中，两种盐都有相应的单方和复方制剂，在美国市场上作为处方药使用，其中萘磺酸右丙氧芬与对乙酰氨基酚复方制剂2005年经FDA批准上市。美国药典（USP）和欧洲药典（EP）都收载了盐酸右丙氧...
...特别行动小组，名为RADAR（药品不良事件研究和报告）的小组设立在西北大学芬伯格医学院。他们广泛开展调查研究，并且往往在美国食品药品管理局（FDA）开始关注某个药物不良反应的前几年，就已对问题药物出现的早期迹象进行了研究。 近日，Charles Bennett在《内科医学档案》杂志上发表新的研究报告指出，RADAR识别出药物存在严重反应的时间要比FDA和制药...
美国食品与药品管理局（FDA）顾问周二对FDA说，许多公司正在研发的新一代以基因为基础的目标白血病疗法不必进行分开的成人和儿童的临床试验。 FDA为了执行1998“儿科规则”试图听取肿瘤药物顾问委员会儿科小组委员会的建议。1998年“儿科规则”要求，如果该病既在成人中也在儿童中发生，药物试验资助人必须提供儿科信息。 委员会小组的建议通常是非正式和非限制性的。...
2000年8月9日，astrazenena宣布fda批准了一种用于治疗儿童和婴儿的药物，即pulmicortresim(布他奈德吸收混悬液)，该药是第一个也是唯一一个被批准用于治疗儿童和婴儿 哮喘 的药物和用雾水配方制成的糖皮质激素类药。以前，吸入皮质激素这种治疗方法只在4岁以上儿童使用，而且患儿大多不会使用吸入器。 frankcasty博士说该药的使用是一...
美国食品药品管理局（FDA）分别于2004年12月21日和23日发表了一项慎重使用萘普生和选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂的声明，原因是政府部门的一项调查研究发现，这些药物可诱发心血管疾病。同时，FDA称上述建议只是临时措施。他们还将继续收集关于这些药物的研究信息，并重新进行评估。 非选择性非甾体抗炎药萘普生自1976年获得批准上市销售，刚开始是处方药...
美国食品药品管理局（FDA）5月27日说，他们已开始对万艾可可能导致失明的报告展开调查，目前尚无证据表明服用万艾可与失明有直接联系。 ■在快乐中坠入黑暗 维多利亚时代，老年人常告诫学校里的男生，性行为会导致失明。如今这个古老的偏见似乎要成为“现实”了。 自1998年上市以来，万艾可引发了全球性的热潮，有超过2300万人服用这种药物（不包括在互联网上合法或非法...
东北网10月4日电 据纽约时报报道，9月30日美国食品药品管理局(FDA)发表声明，称德国制药巨头拜耳公司，有意向联邦药物管理官员隐瞒大规模临床试验的数据，该试验提示某种使用范围极广的心脏外科用药--抑肽酶(Trasylol，特斯乐)可能导致死亡和中风风险增加。 而就在FDA宣布一消息的前几天，拜耳的研究人员还参加了由FDA召集的旨在讨论使用抑肽酶可能会有严...
日前，美国食品药品管理局（FDA）发布关于含钆类造影剂的公共卫生忠告。忠告称，FDA目前正在评估关于含钆类造影剂和一种称为肾源性系统纤维化/肾源性纤维性皮肤病（NSF/NFD）之间是否有关联的重要安全性信息，后者这种疾病通常发生在肾衰竭的患者身上。 监测报告发现，NSF/NFD与在磁共振血管造影术（MRA）中高剂量使用含钆造影剂之间存在可能的联系。MRA检查...
抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
前不久，美国食品药品管理局（FDA）发布公众健康忠告，称FDA已要求相关厂商修改含有长效肾上腺素β2受体激动剂类药品（LABAs）的说明书，增加新警示内容和用药指导信息。 新的警示内容提示，LABAs作为长效支气管扩张药，可增加发生严重哮喘和死亡的几率，应引起医生和患者的注意。LABAs具有松弛肺部呼吸道平滑肌的作用。当这一部位肌肉收缩时，就会产生喘息（支气...
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