...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...附件3：生物制品注册分类及申报资料要求第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1。未在国内外上市销售的生物制品。2。单克隆抗体。3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。4。变态反应原制品。5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有...
...治疗过程中出现下肢疼痛、乏力、行走困难等症状，些患者都使用了上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤。6日国家食品药品监督管理局要求暂停销售和使用这一药品。 广西壮族自治区食品药品监管局办公室主任陈业辉9日告诉记者，甲氨蝶呤是专治急性...
...尚未明确，但两个药品对机体免疫系统的影响是不同的。 2005年3月，FDA曾发布了一则公共卫生公告，告知公众这些药品可能的癌症风险。同时，FDA称将要求企业修改说明书来警告此风险。接受这些药品治疗的患者有极少数的癌症病例（如皮肤癌和淋巴瘤）...
...北京市食品办和市工商局得知这一事件后，马上做出临时市场控制措施，要求即日起在全市范围内暂停销售所有河北产的红心鸭蛋，并组织工商人员到市场、超市、商场进行检查或抽样，以做进一步的检测。■追访凭购物票据可办退货物美称，红心蛋供货商曾提供当地检测...
...死亡。为此，卫生部和国家食品药品监管局联合发出紧急通知，暂停销售黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液。 接到通知后，自治区食品药品监管局立即向各市药监局以及药品批发企业下发暂停销售通知，并要求各药品批发企业迅速检查、登记原有产品数量，然后集中...
...死亡。为此，卫生部和国家食品药品监管局联合发出紧急通知，暂停销售黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液。 接到通知后，自治区食品药品监管局立即向各市药监局以及药品批发企业下发暂停销售通知，并要求各药品批发企业迅速检查、登记原有产品数量，然后集中...
...附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1。未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的...
... XL胶囊包含一种称为氢吗啡酮的缓释成分，当与酒精同时服用时，氢吗啡酮可能会迅速释放入血而达到危险浓度，这种效应被称为剂量倾卸（dose dumping）。基于这个原因，今年7月13日美国食品药品管理局（FDA）要求Purdue ...
...这些跨国公司要么是滞后通告，要么是处理方法截然不同。 “达菲”在2006年11月遭到质疑时，按照美国FDA的要求对达菲英文说明书进行了修改，但罗氏公司却拒绝修改在中国销售产品的说明书。 对于为什么拒绝修改在中国的说明书，罗氏当时给出原因...
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