...本报讯 鉴于目前甲型H1N1流感病毒的蔓延，美国近日宣布了一项公众健康紧急计划。根据该计划，FDA允许医生给那些暴露于甲型H1N1流感病毒的人群使用扎那米韦。扎那米韦（zanamivir，商品名：Relenza）为吸入剂，被FDA批准用于...
...监督这些产品是否符合法规规定﹐而FDA对这些产品不做批准﹐但在进入海关及在美国上市销售时﹐FDA会对此类产品进行检查﹐对不符合法规要求的产品就会被截留扣关或从货架上撤销并被列入黑名单。而我们公司的工作就是从美国法律要求的角度为客户审核和设计...
...美国两家药品管理公司近日宣布，基于对2型糖尿病治疗药物罗格列酮（商品名：文迪雅）的安全性考虑，将把种药物从两家公司的药品目录中去除。 此前，曾有研究发现，该药能引发较高的心血管疾病风险，美国食品药品管理局（FDA）随后对这种药物的安全性...
...美国食品药品管理局（FDA）目前正在批准一个名为“iPLEDGE”的系列项目，该项目的实施旨在预防妇女孕期使用异维A酸（isotretinoin）。FDA还建议怀孕妇女或者可能将怀孕的妇女不要使用该药。原因是异维A酸是一种对严重的顽固性...
...据国外媒体报道，美国健康管理部门日前警告医生关注施贵宝公司乙肝治疗药物在HBV/HIV合并感染的病人中应用，导致对HIV病毒耐药的风险。 美国食品药品监督管理局（FDA）日前在乙肝治疗药物博路定（通用名恩替卡韦）的说明书上增加了黑框警示...
...日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。...
...百分之二十。因此，消委会认為這些家用式血糖機具備良好的一致性，亦足夠讓糖尿病患者穩定監察血糖水平，更可及早發現血糖水平的變化而尋求診治。測試評估了樣本的測試步驟、屏幕顯示和讀數記憶與翻查紀錄等方面的使用方便程度，結果亦同樣令人滿意。 消委會...
...为了便于使用的代码名。如果美国食品和药物管理局(FDA)认为该药是有效和安全的，批准此药为常规处方药，就给予两个名字：非专卖药名(普通药名、法定药名)和专卖商标名(也叫专利名或商标名)，以明确其为某个公司所有的特许权。政府、医生、研究人员和...
...一个新的设备，它使用声波摧毁子宫肌瘤可以提供另一种为一些妇女谁从流血和痛苦的疾病的困扰手术。 美国食品药物管理局批准了新的设备，如著名的ExAblate 2000年，经过快速审评过程，因为它提供了现有的治疗子宫肌瘤明显的优势为在妇女...
...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
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