...具体来说，可以从安全性、质量及临床三个方面来综合考虑，积极出击。 他举例说，某一用于有或无先兆偏头痛的急性治疗药物，批准上市的有2.5豪克和5毫克两种规格的速释片，推荐剂量为2.5毫克，单剂量给药，安全范围宽。但基于以下两方面的想法，即期望起效...
...苯丙氨酸两种氨基酸，它们对人体都是绝对安全的。且FDA在几十年前即已做过阿斯巴甜致癌、致畸、致突变等“三致试验”，未曾发现任何问题（否则FDA不会批准其用于医药制剂中作为甜味剂）。所以FDA认为，没必要重做阿斯巴甜的安全性试验。 据美国媒体分析，...
...，Epivir)就是被批准可以分别治疗HIV和HBV感染的药物。然而，拉米夫定对这两种病毒具有高度耐药性，且针对这两种适应证的治疗剂量也有所不同，因此限制了它对HIV/HBV合并感染的治疗。相对于拉米夫定，美国Gilead公司研发的替诺福韦...
...本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产以及炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范炮制的规定。第一款包括了两个方面：首先，明确了除中药饮片的炮制外，...
...近日,Sicel Technologies公司的放射剂量检测系统——DVS的新适应证获美国FDA批准,从而可辅助用于制定前列腺癌治疗方案。 DVS系统在放疗前微创置入,可测定肿瘤边缘、瘤床和肿瘤周围正常组织的放射剂量,验证预定治疗剂量是否...
...治疗选择。除使用非药物疗法进行治疗，临床医师不得已而常常在用于成年人MDD治疗的药品中选择药品来治疗患儿。目前，FDA确定只有Prozac(Fluoxetine，氟西汀)是标示用于儿科MDD的惟一药品，是根据“儿科专卖条款”在最近刚被批准的。...
...采用的是第一种，即“我国本生产过的药品”。但是，由于我国面临加入世贸组织的新情况，如何做到和世界接轨，如何协调药品专利保护和我国对新药行政保护的关系，是一个必须认真研究解决的问题。例如，一个国外专利药品被批准进口、使用，已经履行了相当于对...
...对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。 《第一财经日报》昨日从康缘药业(行情论坛)获悉，其主打产品“茯苓胶囊如果从二期做到三期临床，估计要8000万元，获准上市要几个亿，这对企业是一个...
...，该药品的销售额为1.15亿美元。所以这款仅上市一年的新药SUTENT被业界广泛看好。 当时，SUTENT的上市可谓风光无限，FDA就曾明确表示，这是该机构首次批准能同时治疗两种疾病的抗癌药物。SUTENT通过阻止肿瘤细胞得到生长所需的血液...
...本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产以及炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范炮制的规定。第一款包括了两个方面：首先，明确了除中药饮片的炮制外，...
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