...和质量监控单位登记。第二十四条 出口实验动物，必须报国家科学技术委员会审批。经批准后，方可办理出口手续。出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物，必须按照国家的有关规定，取得出口许可证后，方可办理出口手续。第二十五条 进口、出口实验...
...生产经营企业的业务指导关系。第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示...
...：系指与放射化学品配套使用，临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。制剂：系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。...
...质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量关系普遍...
...□本报记者 王华锋 “制剂研发和生产需要更多性能优异的辅料，近年来，审评中心接受的辅料申报量逐年提高，申请进口辅料无论在种类、用途和规格上均呈现明显的增长态势。”在日前召开的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，...
...。实行行政审批与技术审评的分离，有利于行政审批的公开透明和廉洁行政。 挂牌仪式上，湖南省食品药品监督管理局局长张光荣对该中心的成立表示祝贺，强调药品审评认证与不良反应监测与公众用药安全密切相关，要充分认识到药品安全和药品不良反应评价的重要性...
...将按给药途径，并考虑剂型技术对药品价格的影响，对相似剂型做归并处理。 调入药品的范围将包括1997～2003年国家食品药品监督管理局正式批准生产和进口的药品，1997年来由地方标准升为国家标准的药品，生育保险特殊需要的药品，咨询专家和遴选...
...生产经营企业的业务指导关系。第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示...
...和质量监控单位登记。第二十四条 出口实验动物，必须报国家科学技术委员会审批。经批准后，方可办理出口手续。出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物，必须按照国家的有关规定，取得出口许可证后，方可办理出口手续。第二十五条 进口、出口实验...
...我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。(一)项目内容(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。（2）确证其化学结构...
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