...。有的国家颁布了专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测、研究事业的发展。我国的药害补偿制度日前尚未建立。 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会有严重的不良反应...
...用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、储藏、包装、有效期、进口药品注册证号、分包装批准文号、生产企业、分装企业。 要特别留心的事情 药名的一字之差地巴唑是降压药，他巴唑是抗甲亢药。可拉明是中枢兴奋药，阿拉明是抗休克药。...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...从外地、外国进口的物品 import 主要进口货为机器和车辆 国语辞典 從外國運入本國的貨物。...
...FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕 新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。由于些药品有可能已进入...
...《中药法规》 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的...
...监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。（4）对药品经营企业（包括中外合资企业）的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。（5）对贸易市场的药材进行监督检查。（6）对进口药材、药品进行监督检查。（7）对参加中外合资企业的国家（或地区）的...
...第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的...
...第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的...
...药理毒理、临床试验、药代动力学等项目++-±++-±±改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等++－+++*4－－改变进口药品的产地++－++++－－改变进口药品的国外包装厂++*12+++*...
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