...进出口。（三）国外GMP概要1、美国坦普尔大学提出的GMP 坦普尔大学6位教授指出的全面质量管理方案分十五章。第一章定义，第二章成药，第三章厂房，第四章设备，第五章人员，第六章原材料，第七章工艺流程与生产记录，第八章生产和监控过程，第九章...
...。 五、贮藏保管 中药品质的好坏，除与以上因素有密切关系外，贮藏保管对其品质亦有直接的影响。如果贮藏保管不当（如贮藏时间过长、光照过强、温湿度过高、虫卵污染等），药材就会产生不同的变质现象，降低质量和疗效。常发生的变质现象有：霉变、虫蛀、...
...严格执行国家药品监督局制定的各项规范，凡出口到国外的成药均按照所在国的标准制造。可以这样说，我国的现代中药制作已实现与国际标准接轨。 一、药材的生产必须遵守GAP（中药材生产质量管理规范） 在中药行业中，GAP译作《中药材生产质量管理规范》...
...产的为0．001％，差距达810倍。目前我国药材主产区主要集中在欠发达的山区，生产和管理无法做到规范化，有的药农在种植时大量喷洒农药、化肥等，使药材质量不断下降，直接导致中药饮片质量下降。 “加工炮制不规范是导致饮片质量下降的重要因素。”...
...《药品管理法》第31条，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局，已制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片，但还不完善，此项工作任重道远，需要进一步加大推进力度。 饮片与药材界定不清市场混乱 国家三令五申禁止药材市场或集贸市场销售饮片...
...。近代以来，人们利用现代科学技术，发现了中药的产地与药物有效成分含量有密切关系，并在这一方面取得了较多的成果。因此，药物产地的选择是保证药材质量的重要前提。 天然药材的分布和生产，离不开一定的自然条件。我国疆域辽阔，纵横万里，江河湖泽如织，...
...品质评价和比较，以便筛选出较好的栽培条件和方法，并找出必须在中药材生产中控制的因素。 首先，中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一。由于许多中药材品种大面积引种栽培时间较短，特别是根和根茎类药材，人工栽培后的药材性状质量与野生药材存在一定的...
...管理工作职责和执行工作职责两部分。管理与执行的关系是管理与被管理的关系，且执行服从管理。一般说来，管理者在现场执行中发生的问题都可以从管理上找到原因。正如ISO90001标准中说的“执行管理者自己的过程（如战略策划）质量，尤为重要”。由于质量...
...重要意义。 四是生产、使用环节缺乏引导、规范，企业产品质量意识差。“药材好，药才好”，这从根本上说明了中药产品质量与中药材的关系。但是，长期以来人们忽视中药材作为药品属性的质量管理，有的中成药生产企业为降低生产成本，在药材投料时从药材市场购进...
...1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也...
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