中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的影响。由于长期以来长毒动物血液生化检测缺乏一大家认可的规范化（标准化）操作规程（SOP），各实验室在血液生化检测的取材、标本...
抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
西药中药化，就是以中医药理论为指导，以中药的特性和功效为指标，来研究现在使用的西药，使之具有中药的理论、 特性和功效内容，从而不仅能为西医使用，也能被中医按中医药理论来使用。 一、中药和西药的概念划分 中医药和西医药，在十八世纪以前， 是难于区分的，都可称作民间医药或民族医药。十八世纪以后，西方各国随着科学技术和工业生产的发展，尤其是化学、化学工业和现代生物...
随着科学技术的发展，单克隆抗体技术已不单单是制备动物（包括人）体内生化物质的抗体，它已被引领和发展到自然界的植物学，特别是临床中草药研究领域的应用，从而开创了单克隆抗体应用的新领域。近日，西北师范大学生命科学院马瑞君教授指出，单克隆抗体技术是上世纪发展起来的一种高科技创新技术，特别是近年来，它在生物学、医学及临床研究上得到了普遍的应用，并发挥了重要作用。由于...
中药新药的开发可分为两类，一类是走中西医结合之路，在发挥中医药特长的前提下，以改善西医诊断结果及其相应指标为主要目的；另一类是走传统中医药之路，以中医理论为依据，以改善症状、证候、体质状况为主要目的。在防治糖尿病及其慢性并发症的中药新药研制中，第一类研制方法切实可行。 ■中医药治疗糖尿病的优势与不足 中医药抗糖尿病治疗的优势在于中医理论可以从另一个角度分析糖...
肝细胞生成素等人胎肝来源新基因的系列研究由军事医学科学院放射医学研究所贺福初等完成。 该项目属基础医学研究领域。回答了具有罕见造血、肝脏代谢双重功能的22周孕龄人胎肝的分子基础。 该项目主要研究成果为： 通过cDNA文库规模测序及生物信息学分析，建立了国际上规模最大的胎肝基因表达谱，鉴定出一批与肝脏发育、肝癌发生、造血生成等相关的基因群，首次全景式地揭示了人...
几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮且片配成复方出病人自己制备汤剂服用，且此法仍在广泛应用。种传统用药方法的缺点如服用不方便、疗效不稳定、质量无法控制等是显而易见的。和传统用药方法相比，目前中药制剂的工业化生产虽进了一步、但疗效不稳定、质量不可控等关键问题仍旧存在严重制约着我的中药现代化的发展进程。而作为中药产业基础的原料药的生产规范化和质量标准化则是解决...
昨日记者从市卫生局了解到，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局三部门联合发出《关于加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》和《中药注射剂临床使用基本原则》，今后中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用。 据市卫生局医政科科长李铁民介绍，根据“通知”在临床使用方面，中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对 过敏性休克 等紧急情况...
第一百条 申请仿制的药品属于按 非处方药 管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百条 申请仿制的药品属于同时按 处方药 和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方...
...（二）未在国内外获准上市的 化学 原料药 及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、 恶性肿瘤 、罕见病等 疾病 且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
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