...本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。1 制造1.1 制造要求1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术...
...带。5.5HBV DNA检查用HBv DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。5.6 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。6 分装每支安瓿分装1.0ml，HBsAg含量分别为10...
...国家下达的不带有强制性质，主要运用经济手段促使其完成的计划。实行计划管理的一种形式。特点是计划执行单位可以结合本单位情况和市场供求变化，对计划指标进行适当调整，国家主要通过经济手段引导计划的实现。适用于实行指令性计划之外的较重要产品的生产...
...由长春生物制品研究所医学生物学高级工程师宋宗明主持进行的国家“863”计划“创新药物和中药现代化”重大科技专项课题——森林脑炎新型疫苗的研究，经过多年攻关，已经取得突破性进展：拥有自主知识产权的森林脑炎新型疫苗日前已获得国家新药证书和新药...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...、肿瘤、毒理、药理、免疫、微生物等研究工作以及一些药品、生物制品的制造和鉴定工作，目前常用的远交系动物有NIH、ICR等在我国则为昆明小鼠。不同基因型的动物与基因型相同的动物相比在以下几个方面存在差异，见表1-4。表1-4 同基因型与不同...
...本品系牛、羊、猪型布氏菌的30天肉汤培养物，经加温杀菌的除菌过滤液。对已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供布氏菌病的诊断及检测免疫反应用。1 菌种1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由...
...本规格适用于生物制品生产用马、骡的检疫与饲养管理。马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜由兽医负责。1 选购与运输1.1 马匹的...
...带。5.5HBV DNA检查用HBv DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。5.6 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。6 分装每支安瓿分装1.0ml，HBsAg含量分别为10...
...本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂，能中和相应蛇毒，用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。1 制造1.1 对血浆的要求1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫...
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