...在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师...
...世界卫生组织规定的药品命名原则，对本版中的部分药名进行了修订。质量标准结合国情和实际需要，检测手段上，仍以化学分析法占主要地位，鉴于药典委员会已组织编写《中国药典临床用药须知》故将“四用”（作用用途，用法用量）项简化。1963年版《卫生部部颁...
...试行标准转正工作作了以下要求：在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种（不包括剂型不一致的统一调整品种），暂不办理标准转正事宜。此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行；...
...9月19日，国家食品药品监督管理局对外正式公布《药品召回管理办法（征求意见稿）》，公开征求各有关方面的意见和建议。记者从天津市有关部门获悉，本市已经加强了对药品不良反应申报的管理。 在该意见稿中，药品生产企业被要求按照规定的程序收回已上市...
...行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。第十一条《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”是指县以上地方各级医药归口管理部门人民政府指定的部门。第十二条单位自配制剂，必须向所在省...
...减少毒副反应，降低成本。 同时，要根据中药不同于化药的特点，专门制订体现中药特色的中药注册补充规定，对中药研制的技术要求和指导原则进行全面修订和完善。推动中药的研制逐步走上规范、科学、标准化的管理轨道。 2007年药监局将在药品审评审批中...
...，往往编排不了，这样，药厂常在药品包装上注明有效期限，药品的失效日期必须由使用者根据生产的年、月、日结合有效期限，往后推算出失效日期。四、有效期药品的管理有效期药品有规定的使用年限，故必须加强管理，以保证药品不致因保管不善而造成过期浪费。（...
...临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市■［此处缺少一些内容］■并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求...
...行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。第十一条《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”是指县以上地方各级医药归口管理部门人民政府指定的部门。第十二条单位自配制剂，必须向所在省...
...重要意义。 四是生产、使用环节缺乏引导、规范，企业产品质量意识差。“药材好，药才好”，这从根本上说明了中药产品质量与中药材的关系。但是，长期以来人们忽视中药材作为药品属性的质量管理，有的中成药生产企业为降低生产成本，在药材投料时从药材市场购进...
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