...监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定...
...监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定...
...办法(试行)》。 (二)办事职责 1、组织制定和发布卫生厅中医药科研基金课题招标《项目指南》； 2、审查各地区、各单位申报的标书和相关技术资料； 3、组织同行专家评审； 4、审核评审结果，报主管厅长审批后签订合同，下达计划； 5、监督、查处...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...串门找到临床医生推销自己新药的也与日俱增，然后由医生提出申请，申请单发填与受理应由医院药事管理委员会（下简称药管会）秘书处承办（药学信息研究室主任兼药管会秘书）。秘书根据申请单内容逐项审阅。应防止药品推销人员使用不正当手段推销新药。（一）...
...和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产...
...申请单位生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“...
...申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；（五）未能在规定的时限内补充资料的；（六）原料药来源不符合规定的；（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；（八）...
...申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；（五）未能在规定的时限内补充资料的；（六）原料药来源不符合规定的；（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；（八）...
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