...现场检查。检查合格并经过国家药品监督管理局批准后,由国家药品监督管理局发给《药品GMP证书》,证书有效期为5年。认证不合格的企业,再次申请认证应与上次认证申请时间间隔1年以上。我国现有6000多家药品生产企业,绝大多数未达到GMP要求,为保证...
...(《别录》下品) 【释名】时珍曰︰,音霞(俗作虾),入汤则红色如霞也。 【集解】时珍曰︰江湖出者大而色白,溪池出者小而色青。皆磔须钺有硬鳞,多足而好跃,其肠属脑,其子在腹外。凡有数种︰米虾、糠虾,以精粗名也,青虾、白虾,以色名也。梅虾,以...
...共同点是;国家药典未予收载的以及未被国家药品管理部门批准使用的品种。美国关于新药的概念是这样表述的:(1)它含有新发现的化合物;(2)它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质;(3)该品在医学上曾使用过,但不是保证人现在推荐的剂型或条件;(4...
...取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二...
...提起男性食补,威风凛凛的虾将军实在不可忽视。中医养生认为,虾味甘性温,有补肾壮阳的功能。现代营养学家一致认为,虾营养价值丰富,脂肪、微量元素(磷、锌、钙、铁等)和氨基酸含量甚多,还含有荷尔蒙,有助于补肾壮阳。在西方,也有人用白兰地酒浸虾以...
...申之以揽茝。 亦余心之所善兮,虽九死其犹未悔。 怨灵修之浩荡兮,终不察夫民心。 众女嫉余之蛾眉兮,谣诼谓余以善淫。 固时俗之工巧兮,偭规矩而改错。 背绳墨以追曲兮,竞周容以为度。 忳郁邑余侘傺兮,吾独穷困乎此时也。 宁溘死以流亡兮,余不忍为此态...
...增加规定,药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定,分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的,其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
...百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册:(一)有效期届满前未提出再注册申请的;(...
...酸果也。从木从甘。闕。槑,古文某从口。莫厚切 (某) 酸果也。此是今梅子正字。說見梅下。從木甘。闕。此闕謂義訓酸而形從甘、不得其解也。玉裁謂。甘者、酸之母也。几食甘多易作酸味。水土合而生木之驗也。莫厚切。古音在一部。 (槑) 古文某。從口...
...附件5:�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件:(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;(2)《药品生产许可证》复印件;(3)营业执照复印件;(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
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