...标准编写通则”（九）科研用药可在协作组医院使用，但应按《药品管理法》及有关规定执行。二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目（一）名称及命名依据（包括正式品名、拉丁、汉语拼音等）。原植物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位、选题的目的与依据...
...潜在危害之间的权衡；要充分利用国家ADR中心不良事件数据库里的资料，特别是对近年来我国发生的药害事件进行全面、客观、科学的分析，从各方面找出潜在的隐患和可能的种种原因，提出预警，预防、减少和尽可能避免药品不良事件的发生；要加强药品监管部门与...
...近日，北京斯特瑞消毒药业科技服务中心在山东沂水大地玉米有限公司沂水大地药业有限公司进行了“药用淀粉杀菌消毒液”杀菌消毒的现场试验，并取得了理想的杀菌效果。这标志着本公司的“药用淀粉杀菌消毒液”已进入大规模使用阶段。药用淀粉属于药用辅料，经...
...需进行全面检测。此外，尚需进行加速稳定性研究。10。资料项目18：申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。五、关于临床试验的...
...的清理工作，新药转正标准约300个品种的标准提高工作，常用药用辅料约50种的标准制定工作，以及《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作，实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。 ...
...： （1）应由企业自主建设的项目，如单纯扩大药材基地规模、基本建设项目； （2）非中药常用品种，资源、技术等问题也不突出的项目； （3）纯基础性研究； （4）缺乏工作基础的项目。 三、对项目申报单位的要求 1、项目申请单位应为医药工商企业、...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制...
...以便于指导药检所及生产企业开展工作。 （三）药典会将在网站上同时公布第一批品种名单及标准起草、复核单位，请起草单位及时通知本所负责品种的生产企业（企业名单请查阅国家局网站数据库），及时申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准...
...前不久，天津爱勒易医药材料科技有限公司的技术人员成功研制出新型药用辅料泊洛沙姆，为此种辅料在我国制药工业中的规模化生产与应用奠定了技术基础。作为新一代的药用辅料，泊洛沙姆在国外药物制剂中已得到广泛使用，目前国内市场对泊洛沙姆的需求也在逐年...
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