...人民政府审核发经证书。第四十七条药品监督员有权按照规定对辖区的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督，检查、抽验、必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术...
...标准时应把TQC中所提到的4m1E因素考虑进去。建立健全规章制度、操作规程等是药剂科科学管理、法制管理的重要内容之一。（三）建立健全药品质量监督检查网随着商品经济的发展，药品品种越来越多，一般综合医院除自配制剂外，药品品种可达千种之多，市场...
...指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。药物非临床研究质量管理规范（GLP），是关于药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。《规范》通常包括对组织机构和...
...，北京市将以现场核查和批文清查为基础，全面规范药品注册和再注册工作。同时，将执行国家新的药品生产质量管理规范检查标准，以跟踪检查、驻厂监督员等制度的实行为基础，加强药品的生产安全监管。此外，还将进一步深化药品、保健食品广告的整治工作。 ...
...新华社７月２９日电 （记者张晓松）国家药品质量抽验显示，今年第二季度中药材专业市场的药材质量较低，除黄连质量较好，其他抽验样品的平均合格率仅为６７．５％。 今年第二季度，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营...
...卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范...
...违反这些技术规范，将破坏药品监督管理秩序，危害人民用药安全。本条根据违法的不同情节，规定了对违反上述规范行为的处罚。正确理解本条，应着重把握以下几点：第一、构成适用本条的违法行为是上述主体未按照国务院药品监督管理部门的规定实施《药品生产质量...
...企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元...
...药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备”。 文件第41条规定质量管理部门的主要职责是：（1）负责环境监测、卫生管理；（2）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；（3）负责制订培训计划，并监督实施；（4）负责...
...灌溉用水和除草方式随时进行监督检查，禁止使用不符合标准规定的灌溉水，禁止使用除草剂。 3.2.对收购药材质量的监控 3.2.1.采收前的监督 在药材采挖前在对基地每片地块按《药材收获时田间测产操作规程》进行产量估算的同时；按地块大小抽取...
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