...质量问题，要热情地给予技术上的指导和帮助，及时给予解决。第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...个问题是关于生产工艺规程问题。生产工艺是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的质量、数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。原法中只规定了“按照工艺规程进行生产”，没有规定药品生产工艺规程的审批部门...
...省、自治区、直辖市药品标准通常也称地方标准。药品监督管理的实践说明，大量地方标准的存在，在执行中给药品监督管理带来了一些问题，由于分散审批，药品的药学及医学评价无统一要求，使得同一个品种在不同的地区有不同的标准，有的品种疗效依据不足，有的...
...（一）申报资料项目要求1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。3。申报放射化学品、药盒...
...因此，人们在居家储存、使用药物过程中，应严格按照药品说明或医生嘱咐行事，尽量避免药物疗效改变、毒副作用增强；另外，定期清理药箱、更换药品也是必不可少的。（董绍军） ...
...新华社７月２９日电 （记者张晓松）国家药品质量抽验显示，今年第二季度中药材专业市场的药材质量较低，除黄连质量较好，其他抽验样品的平均合格率仅为６７．５％。 今年第二季度，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营...
...31+++++△32+++++△注：1。“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。3。“－”指可以无需提供的资料。4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。5。“△”指按照本附件“五、...
...辩证分型、治疗原则作一简要说明。五、每条单验方分主治、处方、用法、说明等项予以介绍。六、本书剂量采用公制单位，剂量按年龄大小、病情轻重和药品干鲜斟酌。一般3岁以上用成人量的2/3，3岁以下用成人量的1/3～1/2，新生儿用成人量的1/4，一些...
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