...第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...及使用中的一些如临床资料等技术秘密和业务秘密,严格说,非为国家药品标准和药典公布的资料均应保密。药品监督管理人员应当负有保密的责任,对于泄露企业秘密的药品监督管理机构和人员,要承担相应的法律责任。第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的...
...第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院...
...据新华社电 (记者朱旭东) 南京市儿童医院急救中心近日展示了一张独特的清单—他们3年来接诊中毒患儿误服的药品、食物以及其他毒物清单。在清单里,最常见的是药品中毒,占到总中毒人数的66.5%。 南京市儿童医院急诊科ICU护士长彭明琦说,与前...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品...
...开展初审工作。具体说,省级药品监督管理部门要按照有关法规对药品审评的申报资料进行初步的形式审查,保证申报资料的真实、完整和规范,对药品能否符合临床研究或生产上市要求的科学性评价不作结论。另一方面,药品注册管理权限统一在国家药品监督管理局,对...
...本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业,其药品经营条件、经营行为对药品质量、...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款,删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装,本应在药品生产企业中进行,《药品管理法》...
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