...1。证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、...
...临床药理专业委员会主持编写，将从中药注射剂发展及应用概况、中药注射剂合理使用原则、“不良反应”表现与原因、不良反应分类处理方法及中药注射剂不良反应报告、说明书补充等方面对中药注射剂的临床应用进行规范。 上世纪４０年代，我国第一支中药注射剂诞生，到...
...药品是用于疾病的治疗，诊断和预防的，药品的作用是治病救人，它与人的生命息息相关。而品顾名思义，就是保健和辅助治疗的，两者之间有很大的区别。 首先是功效不同，药品是具有治疗作用，它可以缩小肿块、止痛、止吐等， 而保健品的说明书上只能是...
...不良反应是存在偶然性的，因此药品的不良反应说明书很重要。比如钙剂，它已经成为普遍的大众用药了，然而对于钙的相关禁忌知道的人却寥寥无几。有些钙剂高钙血症和心肾功能不全的患者应慎用、尿钙或血钙浓度过高者禁用、洋地黄化的病人禁用、儿童必须在成人监护下...
...机构必须执行药物非临床研究质量管理规范；临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。1.药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice，英文缩写GLP）。药品研究中的毒性试验资料，是评价其安全性的主要依据。药品非...
...在药品市场监管过程中，经常会发现以食品、保健用品、消毒产品等冒充药品向消费者出售的问题。如何识别并正确处理非药品冒充的药品呢？ 我们先来分析其特征。 1.选择特定的销售对象。非药品冒充药品通常以老年人为销售对象，经销商抓住老年人体弱多病、...
...或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品...
...建设，就是让审批能够公开透明，逐步实行药品审批在网上进行受理，到网上进行审批，越公开、越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会好。 头孢曲松钠遇钙就死人？前一天，卫生部门公布了修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知，引起了社会对...
...国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？ 采访中，许多专家都指出，缺乏规范统一的炮制标准及有效的质量控制指标，是造成中药饮片质量不高的主要原因。因为炮制是控制饮片质量的关键环节，如果...
...卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范...
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