...科学技术的发展，药品的质量特性已逐步量化，能科学地进行量度，也就是通过一系列数据的指标直接间接地反应出来。如性状、鉴别试验、含量（效价）测定、pH值、安全试验、溶血试验、杂质检查、重量差异检查等，主要是通过代用特性来反映的，把反应药品质量特性...
...数量既能满足检验工作要求，又不能多抽造成浪费。因此，就要制定合理而科学的抽验药品品种目录，使之可以全面反映药品的质量，这就要求药监部门在制定抽样计划时必须严格掌握抽样原则和比例，对那些药品质量不稳定或容易产生质量问题的品种要加大抽验力度，对...
...治疗作用；另一方面，由于不能识别癌细胞与正常体细胞，所以也会导致细胞毒性等副作用。二是药品上市前研究的局限性。譬如临床试验的病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严以及试验设计目的单纯等，而且一些需要较长时间应用才能发现的...
...新华网北京１１月２０日电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局２０日发布了第１１期《药品不良反应信息通报》，提醒公众警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦引起急性肾功能衰竭，以及利巴韦林的安全性问题。 加替沙星为人工合成的氟喹诺酮类抗菌药，...
...一、概述国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰，是指由于上述两种情况，由药事管理委员会审批后，从...
...植物中普遍含肝毒成分——吡咯里西啶类生物碱(PA)，因此有些国家对该属植物的使用作出了相应的管理规定。由于对于千里光属中草药研究水平滞后，我国目前对该属中草药在药品管理上尚未制定特殊规定，亟须引起足够重视。 ■我国千里光属中草药的临床应用 ...
...国内已有批准的适应症。4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5。变更药品规格。6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。7。改变影响药品质量的生产工艺。8。修改药品注册标准。9。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态...
...是指外源物质与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作用的相对能力，或简称为损伤生物体的能力。也可简单表述为，外源化学物在一定条件下损伤生物体的能力。一种外源化学物对机体的损害能力越大，则其毒性就越高。外源化学物毒性的高低仅具有相对...
...副作用，除药物本身的特性外，还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应。有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应，有些药物对肝肾有毒性，使用过程中容易引起肝、肾功能损害等，这些不良反应就...
...反应，包括副作用、毒性反应、首剂效应、停药反应、变态反应等。大多数药物使用后都会有不同程度的不良反应，应当引起使用者注意，一旦发生严重不良反应必须立即停用，及时就医。目前部分药厂不注意药品不良反应的收集与更新，因此使患者雪上加霜。例如喉症丸...
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