...验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的...
...按规定履行注册报批手续，必须完成在我国应进行的相关研究和考核，必须符合我国药品监督管理部门批准的药品质量标准，在上市后必须注意收集不良反应，并及时报告我国药品监督管理部门。另外，经注册审批的药品凡涉及到处方、质量标准、标签及说明书内容、有效期、...
...要求建筑坚实、室内干燥通风、门窗牢固，注意随时加锁。库内设有防火设备，并应经常检查，确保安全，非药库管理人员不得擅自进入药库。3．库存药品应按性质、剂型、分类保管注意室内温度、通风避光及药品的有效期，需低温保存的药品，应贮冰箱内，防止变霉、...
...方法等规范的研究资料。第二节 进口药品分包装的注册第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，...
...减少其致突变毒性。复方化学组成不是一个或几个单体的机械总和，其药效也不是一个或几个单体的药效的机械总和。因此，复方制剂中出现美拉德反应的黑色络合物及其相关药效将可能成为复方制剂研究的重点。 中药剂型是药物的药效在人体内实现的载体，任何药物都有...
...研究相结合必定能进一步阐明中药方剂的机制，指导人类防治疾病的实践。目前世界上已有不少国家投入了大量财力、人力，采用现代科学技术对方剂进行组方配位、药理作用、化学成分、药理吸收代谢、方证模型等方面的研究。将方剂的药理研究与临床应用相结合，促进...
...是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事...
...国家基本用药或公费报销等因素。 三、开发思路 选择完的品种，考虑长短结合、深浅结合的开发路线： 1.对工艺路线、质量标准比较先进的品种，考虑简单改剂型，以达到开发成本最小化，开发周期最短化； 2.对处方个药研究比较透彻的品种，考虑深度开发，...
...进行挖掘，加强这些药方的稳定性、可控性研究。同时，中药是中医理论指导下的药方，所以中医理论也要学会“世界语”，只有让就连大部分中国人都不懂的艰涩的中医理论变得浅显易懂，才能让西方国家和国人都能够接受他它。 以陕西为例，闫希军总裁说陕南建“...
...一方面可以使患者做到“安全、对症用药”；另一方面可以降低患者的治病用药成本，因而深受广大消费者欢迎。 ----卖点促销 产品推销员以发放宣传单或现场讲解的方式，对药品卖点（剂型、功效、成分、价格等）进行介绍，以药品独特的卖点来吸引消费者。消费者...
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