...诊断试剂的分类比例亦大体如此，那么大部分的具体管理工作将由地方药品监管部门来完成。这令国内企业产生了新的担忧，害怕“有失公平”。因为欧美等发达国家法规体系较完善，企业自律性较强，自我管理易于实现，对极少数高风险类别的产品严格管理便不会出现过多问题...
...回避的事实，国家才建立了药品不良反应监测报告制度——收集、监测、研究和评价来自医疗保健机构、个人和患者关于药品的不良反应信息，并及时予以通报。 为什么说药品不良反应是药品的固有属性呢？一是药物具有两重性。譬如抗癌药，一方面可以杀死癌细胞，发挥...
...繁复的系统工程。它的总体目标是：建立一个包括中医临床疗效评价中心和资料中心在内的，由专业虚拟网络进行连结和协作的，能资源开放和成果共享的完整体系，科学、系统地评价中医药新产品、新技术和新疗法的临床疗效。 构建并完善中医临床疗效评价的指标可从...
...提供精选、有效、安全、经济的药物；为评价新的药物提供一个基本药理参考书；为得高配发药质量创造条件；为全院加强药品管理提供依据。《药品集》选用药物的标准为：治疗效果充分证实的药物；优先选用药典、法定处方、批准上市新药、公认的成药等；尽量选用“...
...生产环节管理，强化上市中药注射剂的安全性再评价工作。 全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼说，中药注射剂是中药现代化的标志性成果，代表了中医药发展的一个方向。近几年不断出现的关于中药注射剂的不良事件原因有很多。有中药注射剂...
...我国现行中药材规范化生产的技术体系主要是指中药材生产质量管理规范。 中药材是中药饮片、是成药生产的基础原料，是用于防病治病的特殊商品，必须保证质量稳定可靠，保证使用安全有效。如果产地不固定，进货渠道不清晰，药品质量则难以保证。 中药是我国...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...必须做强，大是规模，强是品质，不能盲目扩张。上市就是搞资本运营。我们把一个单体店做好了，成为能够复制的模式，经过不断尝试，发展成为连锁的规模，然后搞资本整合。通常国际风投公司看好的企业一类是成长中的中小型企业，一类是有潜力的概念企业，一旦找到...
...3月6日，国家药典委员会发布了《关于为进一步修订完善国家药品标准征集意见的函》（国药典化发[2007]45号）。 国家药典委员会拟征集现行国家药品标准中存在的各种问题，结合新版中国药典和药典增补本的编制工作，逐步进行修订完善。各药品生产...
...、化学成分、毒性大小等可以参考的资料较少，这也是中药注射剂不良反应难以在上市前的临床研究中发现的一个原因。部分中药注射剂需要在药理、毒理以及临床有效性方面进行再评价。 药品上市后再评价工作在我国刚刚起步。王丽霞建议，使用中药注射剂的医院应该...
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