...2007年4月，国家药品不良反应监测中心从国内文献报道中检索到有关硫普罗宁注射剂的不良反应报告87例，其中过敏性休克42例(死亡1例)。硫普罗宁注射剂的其他不良反应还有：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉...
...双黄连注射剂的严重不良反应。 据介绍，左氧氟沙星注射剂严重不良反应／事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型，临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、多形性...
...1。药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等...
...结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关...
...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...同品种进入新药监测期。第一节 新药临床试验第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，...
...近年来，中药注射剂市场竞争非常激烈，该类产品的工艺技术创新备受企业关注，其相关技术规范和标准也不断得到充实。如2005版《中华人民共和国药典》新增了两个品种：灯盏细辛注射液和清开灵注射液，并增加了“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”等，...
...中药不良反应的“高风险品种”。 不良反应监测中心对４５个品种引起的４５３例中药注射剂不良反应病例归类发现，排在前五种的药品依次为：“刺五加注射液”“双黄连注射液”“丹参注射液”“茵栀黄注射液”“参麦注射液”。 该中心负责人表示，中药注射液...
...计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由...
...注射剂出现不良反应除了和原辅料、生产工艺以及质量控制存在问题有关以外，不可忽视的一个重要因素就是临床用药的不规范。” 国家药典委员会委员、北京大学药学院教授屠鹏飞指出，中药有寒热温凉（四气）、辛甘酸苦咸（五味）和升降浮沉的特性，必须辨证使用。...
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