...年分别召开细菌专业委员会会议，对部分治疗类细菌制品（见附件）的质量标准的修订进行了讨论，并要求各有关生产企业会后对标准修订意见进行验证和确认。根据药典会关于药品标准提高行动计划的工作安排，国家药典委员会拟于近期召开药典会细菌专业委员会会议，...
...数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。4。资料项目17按下列要求报送：（1）诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料...
...11月13日，国家药典委员会发布了《关于勘误“盐酸羟甲唑啉”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕320号） “盐酸羟甲唑啉”标准编号为WS1-（X-125）-96收载于原卫生部药品标准新药正标准第九册。经国家药典委员会核查，其...
...生产质量管理规范》的要求。第二十八条药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件；（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务的知识；（二）药品生产技术的质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应分别由相应的药师、...
...规定报送有关材料；4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法...
...毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合用经用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。...
...生产质量管理规范》的要求。第二十八条药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件；（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务的知识；（二）药品生产技术的质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应分别由相应的药师、...
...第一节 药品注册标准第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人...
...规定报送有关材料；4．按照国家药品监督管理局规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法...
...临床试验要求”中第4条执行。6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。（二）说明1。申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1...
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