...（一）职责1．配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求，收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求，药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求，该操作规程由配制单位撰拟，经卫生行政部门批准。2．...
...注意引进国外先进技术。要从生产流程中摸清影响质量的因素。当生产工艺路线改变，原标准不能有效地控制该产品质量时，要修订质量标准。药品标准制订或修订都应有起草说明。各种药品标准的收载范围：1、中国药典的收载范围收载防病必需的，疗效肯定，副作用小...
...中成药汤液中番泻甙的定量；知母及含知母中成药中知母皂甙β-Ⅱ、知母皂式A-Ⅲ及芒果素的定量。李晓燕归纳我国1990年版《中国药典》275种中成药质量标准中应用的检验方法，见表1。 显微颜色薄层气相色浸出物光谱吸含量薄层其他 数量反应色谱谱峰收...
...国家药典委员会已委托中检所对左羟丙哌嗪等品种进行标准统一工作，请相关生产企业与中检所联系，并于该通知发布之日起两周之内将样品报送至中检所，逾期未报者，后果自负。（中检所通讯地址：北京市天坛西里2号，邮编：100050；电话：010-...
...4月11日，国家药典委员会发布了《“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法”征求意见》。 日前，国家药典委组织起草了“注射剂中常用辅料及相关杂志测定法”，拟将此方法作为《中国药典》对辅料及注射剂质量控制的内容。现上网征求意见。（联系人：...
...制剂。为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。（四）自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。由不属上述范围的品种应填写”自配制剂报告单“，将处方、操作规程质量控制标准...
...中国医药报北京讯 记者崔昕报道 11月8日，国家药典委员会召开第九届药典委员会新增委员遴选会议，遴选产生了第九届药典委员会拟新增委员名单。 第九届药典委员会委员遴选工作全面启动以来，首次采取民主推荐和人自荐相结合的方式，努力扩大参与范围，...
...热点。许多专业人士认为，建立完善的中药饮片质量标准十分必要。 天津医药集团职业药师庞纪平介绍说，目前中药饮片的质量标准缺乏量化指标，多数仅停留在感官和经验鉴别的水平上。《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”...
...药典》曾两次大幅度降低雄黄的使用剂量，但市场上仍有如此多的相关超剂量制剂存在，实在令人担忧！ 在刚刚闭幕的全国“两会”上，医卫界30多位政协委员在周超凡关于对《应当加强对雄黄药用价值和安全性再评价》的报告上签名表示支持，中国工程院院士李连达第...
...2007年11月8日下午，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）邀请70位第八届资深药典委员，在北京会议中心召开第九届药典委员会新增委员遴选会议。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈同志出席会议并作重要讲话，王永炎院士...
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