...本品系将流行性乙型脑炎（下称乙脑）SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。1 毒种1.1 毒种来源乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。该...
...1∶2000福尔马林灭活。4 稀释与吸附已灭活的疫苗原液经除菌过滤后，根据Lowry法检测折算的特异性蛋白含量进行稀释，加入A1（OH）3吸附，并于疫苗内加入防腐剂。5 半成品检定5.1 总蛋白含量测定用Lowry法测定，使用检定所提供的...
...2.4.4 浓度制定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5 免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行，抽检批数不应少于生产批数的1/5。方法同1.2.5项，唯所用小白鼠每组至少15只，保护60%免疫小白鼠活存...
...每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌体特异性。1.3菌种检定1.3.1 培养及生化特性在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长，菌落为灰白色，不透明，呈卷发状。为革兰氏阳性...
...本品系采用鼠疫菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。1 菌种1.1 菌种来源用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。...
...本品系将流行性乙型脑炎（下称乙脑）SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。1 毒种1.1 毒种来源乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。该...
...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
...不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行。抽验批数应不少于生产批数的1/5。方法...
...本品系采用鼠疫菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。1 菌种1.1 菌种来源用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。...
...1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。1.2 各...
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