...服用往往容易产生不良后果。所以在服补益酒剂时，必须先弄清自己的体质状况，属哪一种证型，如自己辨别不清，应请医生诊断，确定性质，随后选用或配制合适的药酒服用。我们经常见到一些人在服用药酒或补品之后，感到不适或症状有所加重，就是因为选用的补药补...
...摩尔消化系数为21，900，故而1mg/ml的放线菌素D溶液在440nm处的吸光值为0.182，放线菌素D的贮存液应放在包有箔片的试管中，保存于-20℃。【注意】放线菌素D是致畸剂和致癌剂，配制该溶液时必须戴手套并在通风橱内操作，而不能在开放...
...数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。4。资料项目17按下列要求报送：（1）诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料...
...，必要时可加抑菌剂等附加剂。2．供角膜创伤或物术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行来灭菌，保证无菌但不应加抑制剂或缓冲剂。3．配制滴眼剂的溶剂符合注射剂项下对溶剂的规定。4．除另有规定外，滴眼剂与泪液要...
...（一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。（二）国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。...
...按照注册分类1的规定报送资料；申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，按照注册分类7的规定报送资料；申请已在国内上市销售的生物制品，按照注册分类15的规定报送资料。（二）资料项目2证明性文件的要求和说明1。资料项目2证明性文件包括...
...数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的...
...（一）定义酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体的制剂。（二）国家标准有关规定酒剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。1．生产酒剂所用的药材，一般应适当加工成片、段、块或粗粉。2．生产酒剂所用的蒸馏酒，应符合卫生部关于蒸馏酒质量标准的...
...标题露剂附录序号附录Ⅰ内容全文 S. 露剂 露剂系指含挥发性成分的药材用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。 露剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、所用药材需经净制，以除去非药用部位等杂质。 二、采用水蒸气蒸馏法制备。收集蒸馏液及盛装...
...红花变黄，说明药物内在成分发生了变化。 气味 炮制品除应具有固有的气味外，还应带有所用辅料的气和味。如醋炙品有醋香味。不应有变异或明显的散失。炮制品的气味散失与贮存期限有关，故不宜久贮。 水分 炮制品中的含水量应控制在规定的范围之内。一般...
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