...走向世界的条件越来越成熟，中药的开发在立项的同时便应充分考虑到如何进军国际市场的问题。 1.2适应世界潮流，开发能发挥中药优势和特色的新药。随着人民生活质量提高的需要，中药新药的开发应顺应人们对高质量生存方式的追求，满足人们性化和多样性消费的...
...栗原博告诉记者，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更加巨大，因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后，将成果转让，以降低风险。”栗原博说。 FDA对中药...
...的原则。 临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用，并使试验结果外推到总体病人或总体人群。现从临床流行病学角度谈谈设计临床试验的主要原则。 一、新药临床试验...
...新药转为正式生产的审批第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不...
...这种认识有一定的片面性，新药只能说明它是刚刚开发出来用于临床的，虽然在开发研制过程中经过理论研讨、动物试验、药理分析、临床观察、注册报批等等严格的科学程序，但因接受检验的时间不长，病例有限，所以仍不能绝对保证药物的有效性和安全性。 随着时间的...
...日前，由北京六合堂医药技术有限公司研发的“祛疫扶正胶囊”纯中药制剂已完成一期临床的申报工作，经国家食品药品监督管理局批准同意进行二期临床研究。 该药以茯苓等九味中药组成，其功能主治为清热解毒、祛疫扶正。该药用于早中期艾滋病患者提高机体免疫...
...首个探讨有关罹患初期乳癌的绝经后妇女在接受三苯氧胺治疗后的中期研究结果显示：服用“弗隆”（ｌｅｔｒｏｚｏｌｅ）能大幅度降低乳癌复发的危机（４３％）并能显着地提升无病存活率。 根据日前在网上发表的《新英格兰医学杂志》中一项研究中期结果显示，...
...糖尿病、肿瘤在我国病人多，如果能以此为目标研发出好的新药，市场和效益会是很好的。 在谈到中药现代化创新问题时，刘耕陶说，新药的研究贵在原始创新、拥有自己的知识产权，没有专利保护的新药研究是不会有很大的市场前景的。刘耕陶认为，有的中草药的有效成分...
...westport,康奈提格州(路透社医学新闻)《治疗》杂志9月期上的一份研究报告显示，降低2型糖尿病病人餐后血糖比空腹血糖能更有效地降低hba1c水平。 礼莱公司(在美国印第安纳州首府印第安纳波利斯)bastyr博士和ioez研究小组的...
...mg/kg,第三次治疗后逐渐降低,平均为0.040~0.036 mg/kg,该剂量仍能将16~24周的Hb水平维持在12.1~11.9 g/dl。 对于接受透析治疗的患者,4~24周Hematide的平均剂量为0.075~0.063 mg/...
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